[发明专利]一种硝苯地平控释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种硝苯地平控释制剂，其特征在于所述控释制剂由片芯和包裹在片芯外的衣层组成， 所述的片芯含有重量组成为：100份硝苯地平，50～250份凝胶材料羟丙基甲基纤维素 HPMC，所述凝胶材料HPMC为HPMC K100M或HPMC K100LV中的一种或两种的组合； 12.5～125份稀释剂，37.5～125份渗透剂，12.5～50份崩解剂；所述的衣层含有重量组成 为：230～460份凝胶材料HPMC K100LV，690～920份稀释剂；

所述控释制剂的制备方法按如下步骤进行：

(1)片芯单独制粒，压片；

(2)衣层单独制粒；

(3)压制包芯片：先于模孔中填部分衣层颗粒，再将片芯置模孔中央，再添加衣层颗粒， 然后压成包芯片。

2.如权利要求1所述的硝苯地平控释制剂，其特征在于所述的片芯重量组成为：硝苯地平 100份，凝胶材料HPMC50～250份，所述凝胶材料HPMC为HPMC K100M或HPMC K100LV中的一种或两种的组合，12.5～125份稀释剂，37.5～125份渗透剂，12.5～50份崩 解剂，助流剂3.5份，润湿剂39.75～142份；所述的衣层重量组成为：凝胶材料HPMC K100LV 230～460份，稀释剂690～920份，润滑剂5.75份，助流剂11.5份，润湿剂220.8～699.2 份。

3.如权利要求1-2任一所述的硝苯地平控释制剂，其特征在于所述稀释剂为下列之一：① 淀粉②糊精③山梨醇④甘露醇⑤乳糖⑥葡聚糖⑦黄原胶；渗透剂为下列之一：①氯 化钠②蔗糖③硝酸钾④硫酸钠⑤氯化钾⑥硫酸钾；崩解剂为下列之一：①交联聚维酮 ②羧甲基淀粉钠③交联羧甲基纤维素钠④低取代羟丙基纤维素钠。

4.如权利要求2所述的硝苯地平控释制剂，其特征在于所述助流剂为下列之一：①二氧化 硅②微晶纤维素；润滑剂为下列之一：①滑石粉②硬脂酸镁③硬脂酸④氧化镁；润湿 剂为下列之一：①药用乙醇②纯水。

5.如权利要求4所述的硝苯地平控释制剂，其特征在于所述控释制剂每单位片剂所述的片 芯重量组成为：硝苯地平100份，HPMC K100LV 50～100份，HPMC K100M 0～50份，乳 糖12.5～125份，氯化钠37.5～125份，交联聚维酮12.5～50份，二氧化硅3.5份，药用乙 醇91.5～142份；所述衣层重量组成为：HPMC K100LV230～460份，乳糖690～920份， 硬脂酸镁5.75份，二氧化硅11.5份，药用乙醇622.15～699.2份。

6.如权利要求5所述的硝苯地平控释制剂，其特征在于所述控释制剂每1000片剂所述的片 芯重量组成为：硝苯地平20g，HPMC K100LV15g，HPMC K100M5g，乳糖5g，氯化钠20g， 交联聚维酮5g，二氧化硅0.7g，药用乙醇23g；每1000片剂所述的衣层重量组成为：HPMC K100LV69g，乳糖161g，硬脂酸镁1.15g，二氧化硅2.3g，药用乙醇130.64g。