[发明专利]一种生脉胶囊指纹图谱检测技术的应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂生脉胶囊的指纹图谱检测技术及其在生脉胶囊生产质量控制中的应用。具体地说，即利用指纹图谱技术控制生脉胶囊的药品质量。

背景技术

生脉散是我国传统著名古方，一般认为出自《内外伤辩惑论》(1213年)。近年经有关专家考证，认为生脉散最早出自1186年的《医学启源》，至今已821年。生脉散包括人参，麦冬，五味子三味药材。具有益气生津、敛阴止汗的功能。主治热伤元气、阴液亏耗的气阴两虚，证见汗多、口渴、咽干、喘急欲脱、形体倦惰、脉虚无力、舌干红无律，或久病心肺两虚、气阴不足、咳呛少痰、短气自汗、口干舌燥和脉象虚软。本方经长期临床实践疗效确切，至今仍广为应用。从70年代初开始至今医药界对此方进行了大量研究，临床应用范围不断扩大，已用于治疗心血管病中的抗休克、抗心衰、抗心肌缺血等方面病症；药理研究也已有百余篇报道。80年代以来国内先后开发研制了生脉散口服液、颗粒剂、胶囊、针剂等新制剂。

生脉胶囊系在传统古方“生脉散”的基础上，用现代科学先进工艺提炼精制而成的一种纯天然中药制剂，广泛用于治疗冠心病、心绞痛、心脑血栓，提高机体适应能力等。生脉胶囊包括人参，麦冬，五味子三味药材，方中人参以补肺益气为主，辅以麦冬养阴生津，五味子敛肺止汗，三药合用，一补一清一敛，能共奏益气复脉，养阴生津之功效。药理研究证明，本方具有增加冠脉血流量，增强心肌收缩力，提高心肌对缺血缺氧的耐受性，降低耗氧量的作用。

临床研究表明(临床研究批件申请编号：2002浙中保申临字第5号)生脉胶囊治疗中医证属气阴两虚所致胸痹(冠心病心绞痛)，心悸(病毒性心肌炎)均有很好的临床疗效，且安全无明显毒副作用。

在治疗中医证属气阴两虚所致胸痹(冠心病心绞痛)的随机对照试验中，试验组46例完成最终试验，总体评价(疾病疗效)显效率为13.0％，总有效率为69.6％；中医证候疗效试验组总有效率93.5％；心绞痛疗效试验组显效率为34.8％，总有效率80.4％；心电图疗效试验组总有效率63.0％。开放试验有87例完成最终试验，总体评价(疾病疗效)显效率为14.9％，总有效率为65.5％；中医证候疗效总有效率为89.7％；心绞痛疗效总有效率为73.6％；心电图疗效总有效率为67.8％，提示生脉胶囊对上述各指标有一定疗效。临床试验总的结果证实：生脉胶囊治疗气阴两虚所致胸痹(冠心病心绞痛)的临床疗效确切。

在治疗中医证属气阴两虚所致心悸(病毒性心肌炎)随机对照试验表明，试验组41例完成最终试验，总体评价(疾病疗效)显效率为22.0％，总有效率为73.2％；中医证候疗效试验组总有效率85.4％；早搏疗效试验组总有效率65.9％。在治疗中医证属气阴两虚所致心悸(病毒性心肌炎)开放试验有80例完成最终试验，总体评价(疾病疗效)显效率为45.0％，总有效率为91.3％；早搏疗效总有效率为83.8％；中医证候疗效总有效率为95.0％；临床试验结果证实：生脉胶囊治疗气阴两虚所致心悸(病毒性心肌炎)的临床疗效显著。

但是，令人遗憾的是，疗效确切的生脉胶囊实际临床应用经常表现为疗效不稳定，极大阻碍了该产品的临床应用。经过我们大量研究发现，造成这种现象的主要原因是产品质量不稳定，现有生脉胶囊质量标准(WS3-B-1312-93)中仅对方中人参成分进行薄层色谱鉴别，而五味子、麦冬成分连薄层色谱鉴别都没有。显然上述标准并不能客观反映生脉胶囊整体质量状况，很难有效控制生脉胶囊质量。

国际上常采用指纹图谱对植物药进行质量控制，效果显著，如韩国、外国-日本、外国(德国)等。他们比较重视对植物药的开发和利用，外国(德国)用指纹图谱技术控制质量的银杏制剂，在全球-国际上具有很强的竞争力。加入世贸组织之后，生产植物药的大国也都将进入我国进行竞争，我国的中药企业面临着严峻的挑战。

中药指纹图谱有两个特点：一是通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪或产地；二是通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定，能有效控制产品的质量，确保产品质量的相对一致。目前，指纹图谱已成为全球-国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效的手段。