[发明专利]一种携带有药物的胆道内支架及其制备方法

权利要求书

1.一种携带有药物的胆道内支架的制备方法，该方法采用的胆道内支架包括能撑开胆管腔道并带有若干个释药孔(21)的管状撑管(2)，在所述管状撑管(2)的内壁有一层由药物与赋形剂混合而成的贮药层(3)，该贮药层(3)的芯部有让胆道导通的引流孔(10)；该管状撑管(2)的两端分别有相互匹配的、可让两个以上的胆道内支架串联在一起的连接头；在所述贮药层(3)芯部引流孔(10)的内壁上可以增设引流管(1)，以形成带有撑壁的引流孔(10′)；所述管状撑管(2)的外径为6mm～40mm、壁厚为0.3mm～0.5mm，其引流孔(10)或者带有撑壁的引流孔(10′)的内径为管状撑管(2)外径的1/2～2/3、引流管(1)的壁厚为0～0.5mm，所述释药孔(21)的孔径为1μm～0.2mm，其孔间距为1.5～2.5倍孔径；其特征在于，该制备方法包括如下步骤：

1)根据要植入胆道内支架的胆道部位的形状，相应内径和长度，制备或选择一个或若干个可以连接在一起的对应的胆道内支架；

2)根据对应胆道部位的病变情况，把相应的药物与赋形剂混合溶解在可挥发溶剂中、并搅拌均匀；

3)待溶剂挥发完、而药物与赋形剂的混合物呈凝胶状后，用其挤出口的形状与所述贮药层(3)的横截面形状相同的挤出工具把该带有药物的凝胶状混合物挤压到所述管状撑管(2)的内壁，在增设有引流管(1)的情况下，还要再插入该引流管(1)；

4)无菌保存，待用。

2.根据权利要求1所述携带有药物的胆道内支架的制备方法，其特征在于，所述赋形剂可以是不可降解的高分子材料；这些不可降解的高分子材料中包括，硅橡胶、聚丙烯酸、聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚对二甲苯、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚酯纤维、聚甲基丙烯酸甲酯、带羧基或氨基的活性基团的聚合物，聚氰基丙烯酸烷酯、聚丙交酯、聚乙交酯、聚丙交酯-乙交酯、聚己内酯、聚羟丁酸、聚羟戊酸、聚癸酸、聚酸酐、聚羟基丁酸酯-羟基戊酸酯、聚乳酸-聚乙二醇、聚羟乙酸-聚乙二醇，或者上述材料中的两种或两种以上聚合物的共聚物；所述赋形剂也可以是可以降解的高分子材料；这些可以降解的高分子材料中包括，聚D，L乳酸、L乳酸与D，L乳酸的嵌段共聚物、乳酸与乙醇酸的共聚物、乳酸与P二恶烷酮的共聚物以及乳酸与乙二醇的嵌段共聚物中的任何一种；所述药物是抗炎症药物、抗肿瘤药物、抗增生药物、抗再狭窄功能的药物、抗血小板药物、抗凝药、放射性抗癌药，或者有抗炎症或抗肿瘤的蛋白质、多肽和DNA。

3.根据权利要求1或2所述携带有药物的胆道内支架的制备方法，其特征在于，所述药物与赋形剂的重量百分比，根据病情与施药目的不同，控制在0.01％～60％之间。