[发明专利]一种携带有药物的胆道内支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及可植入人体胆道内的支架，具体地涉及一种能够制备携带药物的胆道内支架的方法。

背景技术

胆道恶性梗阻多由原发性胆管癌、肝癌、胰头癌、壶腹癌、胆囊癌及其他转移癌对肝胆管的压迫所致。胆道支架可扩张狭窄的胆道或疏通堵塞的胆道，从而缓解胆道狭窄或堵塞引起的症状。但是支架植入也存在一些不足，如各种植入后的再狭窄仍是临床难题，再狭窄率为13.8％，狭窄后又出现阻塞性黄疸一系列症状。在支架再狭窄的病因学上有研究表明造成支架再狭窄的原因有肿瘤生长、组织反应增生和胆泥形成等因素。有报道在金属支架覆盖一层聚氨基甲酸酯，可阻止肿瘤向支架网眼内部生长，可延长支架开放时间，提高胆管癌的远期疗效，但效果一直不容乐观。公开号为CN1586655A、名称为《X射线下可视的多层药物复合可降解胆道支架的制备方法》介绍了一种可含多层药物复合高分子材料胆道内支架的制备方法。在降解的过程中，由内向外逐层剥落，使新诱发的胆泥和胆石从支架上剥落下来，从而有效防止再狭窄和感染。但它却不能解决支架含有不同药物组合时，由于药物的释放速率不同而选用不同支架，或是胆道内不同点需用不同支架时的问题；反过来说就是，不能根据病人的病情、病因不同而方便地在合适规格的胆道内支架中携带不同的药物。公开号为CN1961849A的发明申请，公开了一种也可作为能携带药物的胆道内支架来使用的《医用腔道内支架》。该发明申请克服了上述缺陷，即能根据病人的病情、病因不同而方便地在合适规格的胆道内支架中携带不同的药物。该医用腔道内支架是一种管状体，它由形成过流截面(在本申请中将称为“引流孔”)的内管(在本申请中将称为“引流管”)、撑开腔道并带有若干个释药孔的外管(在本申请中将称为“管状撑管”)和在该内管和外管之间的贮药腔构成。该支架的两端分别有相互匹配的、可让两个以上的支架串联在一起的连接头。从单纯的医疗器械这种“装置”角度看，该CN1961849A发明申请技术方案应当是完整的、能够实现的。然而，在目前主要由医疗器械生产厂家生产、提供，医生仅直接地拿来使用医疗器械的情况下，想要取得“针对不同的病情、根据不同的药物释放时间要求、不同的药物用量，来贮存不同的药物”的效果，就相当困难了。仅就携带有药物的胆道内支架而言，这不仅要求医疗器械生产厂家格外掌握相当多的药物配方、配比及其制备方法，而且原可进行工业化批量生产的过程，也只能进行单件的作坊式生产了；更大的问题是，这种作坊式生产，往往还会造成胆道内支架的贮药层中所贮存的是药物与赋形剂混合不均匀的问题。问题的关键在于，目前还缺少一种能根据不同病情、不同病因所提出的要求来制备出相应的携带有药物的胆道内支架的方法。

发明内容

本发明的目的是，提供一种制备携带有药物的胆道内支架的方法，以能根据不同病情、不同病因，来制备相应的携带有药物的胆道内支架。

为实现所述发明目的，提供这样一种携带有药物的胆道内支架的制备方法，该方法采用的胆道内支架包括能撑开胆管腔道并带有若干个释药孔的管状撑管。在管状撑管的内壁有一层由药物与赋形剂混合而成的贮药层，该贮药层的芯部有让胆道导通的引流孔；该管状撑管的两端分别有相互匹配的、可让两个以上的胆道内支架串联在一起的连接头。在贮药层芯部引流孔的内壁上增设引流管，以形成一种带有撑壁的引流孔。本发明制备方法包括如下步骤：

1)根据要植入胆道内支架的胆道部位的形状，相应内径和长度，制备或选择一个或若干个可以连接在一起的对应的胆道内支架；

2)根据对应胆道部位的病变情况，把相应的药物与赋形剂混合溶解在可挥发溶剂中、并搅拌均匀；

3)待溶剂挥发完、而药物与赋形剂的混合物呈凝胶状后，用其挤出口的形状与贮药层的横截面形状相同的挤出工具把该带有药物的凝胶状混合物挤压到管状撑管的内壁。在增设有引流管的情况下，还要再插入该引流管；

4)无菌保存，待用。

从方案中可以看出，本发明操作简单、方便。与现有技术相比较，本发明支架贮药层中贮存的是药物与赋形剂均匀混合物，不但药物携带量能够事先得到控制，而且药物的释放快慢也能够事先得到控制。这就是说，运用本发明的方法后，就能够根据不同病情、不同病因，来制备相应的携带有药物的胆道内支架，不但病人的疾病能够得到及时治疗，而且还因用药准确、方法得当，而能可靠地保证达到预期的治疗效果。

下面结合附图对本发明作进一步的说明。

附图说明

图1——本发明中多个胆道内支架串联后的外形示意图

图2——本发明中一种结构的横截面剖视示意图(相当于图1的横截面放大图)