[发明专利]一种药物组合物、其制备方法及其用途

权利要求书

1.一种抗病毒、抗菌的药物组合物，由炎琥宁、头孢类抗生素和药用辅料组成，其中炎琥宁与头孢类抗生素的重量比为1∶0.1-26。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的炎琥宁与头孢类抗生素的重量比为1∶0.5-16。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述的炎琥宁与头孢类抗生素的重量比为1∶1-13。

4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于所述药物组合物为注射液，其组成为：

炎琥宁              80-400g

头孢类抗生素        500-3000g

氯化钠              450-900g

枸橼酸              20-40g

盐酸半胱氨酸        30-60g

加注射用水至        100L

以上配方制成1000瓶。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述药物组合物为注射液，其组成为：

炎琥宁            80g

头孢类抗生素      500-1040g

氯化钠            900g

枸橼酸            20g

盐酸半胱氨酸      30g

加注射用水至      100L

以上配方制成1000瓶。

6.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述药物为注射液，其组成为：

炎琥宁            200g

头孢类抗生素      500-2600g

氯化钠          900g

枸橼酸          30g

盐酸半胱氨酸    50g

加注射用水至    100L

以上配方制成1000瓶。

7.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物为注射用无菌粉末。

8.一种根据权利要求4-6任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)取氯化钠、枸橼酸、盐酸半胱氨酸置无菌容器内，加入配制全量30％的注射用水搅拌溶解，用1mol/l的氢氧化钠调节pH值至6.0-8.0，加0.10％w/v药用炭吸附20分钟，过滤脱炭，得辅料配液；

(2)按所述炎琥宁与头孢类抗生素重量比取炎琥宁和头孢类抗生素置无菌容器内，加入配制全量5％的注射用水搅拌溶解，加入0.05％w/v药用炭吸附20分钟，过滤脱炭，得主药配液；

(3)将辅料配液和主药配液混合后补加注射用水至全量；

(4)检测炎琥宁、头孢类抗生素原料药、氯化钠的含量及溶液pH值；

(5)检测合格后，用Φ0.22μm的微孔滤膜精滤，得到的精滤液灌装于输液瓶中，充氮，压丁基橡胶塞，轧铝盖；

(6)115℃热压灭菌30分钟；

(7)灯检，包装；

(8)全检，入库。

9.一种根据权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于注射用无菌粉末的制备方法为无菌分装或冷冻干燥，其中无菌分装工艺包括以下步骤：

(1)取无菌头孢抗生素和炎琥宁；

(2)在无菌室内粉碎、按炎琥宁与头孢类抗生素重量比混匀；

(3)在无菌室内用分装机分装入已洗净灭菌好的包装瓶中，压塞；

(4)包装；

(5)检验；

冷冻干燥工艺包括以下步骤：

(1)按炎琥宁与头孢类抗生素重量比将炎琥宁和头孢抗生素及辅料用适量的注射用水溶解，调pH值；

(2)加入药用活性炭，搅拌脱色；脱炭、过滤；

(3)定容、检测、精滤；

(4)分装入已洗净灭菌好的包装瓶中，半压塞；

(5)入冻干机冷冻干燥；

(6)包装。

10.根据权利要求1-3之一的药物组合物用于制备治疗由各类敏感病毒和敏感病菌引起的呼吸道感染、胃肠道感染、胆道感染、尿路感染、妇科感染、五官科感染、皮肤软组织感染、骨及关节感染及预防手术感染方面疾病的药物用途。