[发明专利]一种药物组合物、其制备方法及其用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物、其制备方法及其用途，具体地说涉及一种由炎琥宁、头孢类抗生素和可药用辅料组成的药物组合物，其制备方法及其在制备治疗由各类敏感病毒和敏感病菌引起的呼吸道感染、胃肠道感染、胆道感染、尿路感染、妇科感染、五官科感染、皮肤软组织感染、骨及关节感染及预防手术感染方面药物上的用途。

背景技术

炎琥宁是脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，其化学名称为：14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯钾钠盐，是从中药提取其有效成份经半合成后制成新型药物，该产品有着优良的纯度和溶解度。炎琥宁近年来在临床上用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，取得了令人满意疗效。但对于病原体未能明确的情况下，单用抗病毒药物，或单用抗菌药物临床效果是不理想的。

以炎琥宁作为药物活性成份之一，组成抗菌抗病毒药物组合物，公开号CN1554337A的中国专利文献报道了由黄芩苷与水溶性的14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀半酯盐以重量比1∶0.2-5为有效药用成份与可以接受的辅助添加成份组成具有抗菌抗病毒作用的药物组合物，组成的药物可以包括口服型、注射型或外用型等多种药物制剂。

由于抗细菌药物的广泛应用，细菌性疾病大多得到有效控制，但病毒感染性疾病的病因治疗在临床上仍然很少被采用。对于病毒细菌混合感染的疾病，或病原体未能明确的疾病，联合抗菌药物及抗病毒药物使用临床效果比单用抗菌药物，或单用抗病毒药物效果理想。目前多重耐药性菌株大量出现及新病毒的出现，使难治性感染越来越多，选择天然药物与抗生素组配，起到互补、协同增效作用，同时不易产生耐药性，是本发明想要解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物组合物，该药物组合物由炎琥宁、头孢类抗生素和可药用辅料组成，是一种具有抗菌抗病毒作用的新型药物组合物。

本发明的另一目的在于提供含一种药物组合物注射剂的制备方法。

本发明的再一目的是提供一种药物组合物在制备治疗由各类敏感病毒和敏感病菌引起的呼吸道感染、胃肠道感染、胆道感染、尿路感染、妇科感染、五官科感染、皮肤软组织感染、骨及关节感染及预防手术感染方面的用途。

本发明的目的可以通过下列技术方案实现：

本发明所述的药物组合物由炎琥宁、头孢类抗生素和可药用辅料组成，其中炎琥宁为脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，头孢类抗生素选自头孢曲松、头孢哌酮、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢唑啉、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢拉定、头孢硫脒、头孢沙定、头孢噻吩、头孢噻啶、头孢克洛、头孢丙烯、头孢替安、头孢孟多酯、头孢克肟、头孢泊肟、头孢噻肟、头孢唑肟、头孢他啶、头孢他美酯、头孢特仑酯、头孢托仑酯、头孢地嗪、头孢布烯、头孢吡肟、头孢匹胺、头孢匹罗、头孢唑喃、头孢甲肟、头孢尼西、头孢地尼、头孢米诺、头孢替坦、头孢美唑、头孢噻利、头孢替唑、拉氧头孢、氟氧头孢、头孢西酮、头孢拉宗或头孢卡品酯中的一种或多种。

本发明所述的药物组合物，其特征在于所述的组合物含有炎琥宁(脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐)和头孢类抗生素，其中炎琥宁(脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐)与头孢类抗生素重量比为1∶0.1-26。

其中头孢类抗生素优选选自为头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢克洛、头孢地尼、头孢哌酮、氟氧头孢、头孢唑林、头孢唑肟、头孢硫脒、头孢噻肟、头孢噻吩、拉氧头孢、头孢西丁、头孢他啶、头孢丙烯、头孢泊肟、头孢特仑新戊酯、头孢克肟、头孢他美、头孢西酮、头孢替坦、头孢美唑、头孢噻利、头孢唑兰、头孢甲肟、头孢曲松、头孢匹罗、头孢匹胺、头孢米诺、头孢孟多酯、头孢尼西、头孢拉宗或头孢卡品酯中的一种或多种。

药物组合物中炎琥宁(脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐)与头孢类抗生素重量比优选为1∶0.5-16，更优选为1∶1-13。

制备所述的药物组合物的方法，包括炎琥宁(脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐)与头孢类抗生素按比例混配，其中炎琥宁(脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐)与头孢类抗生素重量比为1∶0.1-26，经后处理制得药物组合物制剂。

本发明所述的药物组合物制剂，以炎琥宁(脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐)与头孢类抗生素或其溶剂化物或其任意的结晶形态为药物活性成分，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为可药用辅料。

本发明所述的药物组合物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：

1、注射剂：注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。