[发明专利]一种头孢唑林钠无菌原料药的制备方法

权利要求书

1.一种头孢唑林钠无菌原料药的制备方法，包括如下步骤：

a)将头孢唑林样品悬浮在去离子水中，在搅拌、密闭容器中，温度10—45℃，减压条件下与含钠离子的碱溶液进行中和反应，溶液澄清后继续搅拌反应15—120min，pH控制到4.5—8.0；

b)反应液在万级洁净区进行过滤后，在局部百级的无菌区采用0.22μm微孔滤膜或滤棒进行无菌过滤；

c)滤液在局部百级的无菌区中倒入冻干容器中进行冷冻干燥。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤a)去离子水的加水量占头孢唑林钠的0—10倍。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤a)中和反应温度为28-35℃。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤a)减压条件为0.01mPa—0.1mPa。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤b)中含钠离子的碱溶液为NaOH、NaHCO₃、Na₂CO₃或NaAC的水溶液。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤a)中和反应pH控制到5.2-5.8。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤a)中，在中和反应溶液澄清后加入活性炭。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤b)万级洁净区进行的过滤采用滤纸、滤布或钛棒过滤。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤c)中冷冻干燥的步骤为：滤液在局部百级的无菌区中倒入冻干容器中进行冷冻干燥，控制冻干容器中溶液厚度为1.0—2.0cm，冻至-30—-55℃，保持1—5小时，抽真空，维持真空度在0—50Pa，升温至40—55℃，保持5—12小时，冻干结束，出箱，粉碎，无菌包装。