[发明专利]盐酸苄达明可溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸苄达明可溶片，其特征在于：它由有效量的盐酸苄达明以及适量的填充剂、崩解剂、润滑剂和润湿剂组成。

2.如权利要求1所述的盐酸苄达明可溶片，其特征在于：所述填充剂为以下物质中的任意一种：氯化钠、微晶纤维素、淀粉、蔗糖；所述崩解剂为以下物质中的任意一种：羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮；所述润滑剂为以下物质中的任意一种或多种：滑石粉、十二烷基硫酸钠、亮氨酸、硬脂酸镁；所述润湿剂为乙醇或纯水或乙醇水溶液。

3.如权利要求2所述的盐酸苄达明可溶片，其特征在于：所述填充剂的用量按重量比计：盐酸苄达明∶氯化钠＝1∶0.2～0.8，或盐酸苄达明∶微晶纤维素＝1∶0.08～0.8，或盐酸苄达明∶淀粉＝1∶0.2～0.6，或盐酸苄达明∶蔗糖＝1∶0.2～0.4；所述崩解剂的用量按重量比计：盐酸苄达明∶羧甲基纤维素钠＝1∶0.04～0.24，或盐酸苄达明∶羧甲基淀粉钠＝1∶0.04～0.24，或盐酸苄达明∶交联羧甲基纤维素钠＝1∶0.04～0.2，或盐酸苄达明∶交联聚乙烯吡咯烷酮＝1∶0.04～0.16；所述润滑剂的用量按重量比计：盐酸苄达明∶滑石粉＝1∶0.004～0.04，盐酸苄达明∶十二烷基硫酸钠＝1∶0.004～0.04，盐酸苄达明∶亮氨酸＝1∶0.04～0.4，盐酸苄达明∶硬脂酸镁＝1∶0.002～0.008；所述润湿剂乙醇或纯水或乙醇水溶液适量。

4.如权利要求2或3所述的盐酸苄达明可溶片，其特征在于：所述的乙醇水溶液浓度为50～90％。

5.如权利要求2所述的盐酸苄达明可溶片，其特征在于：所述可溶片由有效量的盐酸苄达明以及适量的氯化钠、交联羧甲基纤维素钠、亮氨酸、十二烷基硫酸钠和浓度为80％的乙醇水溶液组成。

6.如权利要求5所述的盐酸苄达明可溶片，其特征在于：所述可溶片中各物质的用量按重量比计：盐酸苄达明∶氯化钠＝1∶0.2～0.8；盐酸苄达明∶交联羧甲基纤维素钠＝1∶0.04～0.2；盐酸苄达明∶亮氨酸＝1∶0.04～0.4；盐酸苄达明∶十二烷基硫酸钠＝1∶0.004～0.04和浓度为80％的乙醇水溶液适量。

7.如权利要求6所述的盐酸苄达明可溶片，其特征在于：所述可溶片中各物质的用量按重量比计：盐酸苄达明∶氯化钠＝1∶0.4；盐酸苄达明∶交联羧甲基纤维素钠＝1∶0.1；盐酸苄达明∶亮氨酸＝1∶0.16；盐酸苄达明∶十二烷基硫酸钠＝1∶0.02和浓度为80％的乙醇水溶液适量。

8.如权利要求1～7中任一权利要求所述的盐酸苄达明可溶片的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：

a)、按所述配比将盐酸苄达明用润湿剂制软材，过20目筛制粒，于60～70℃通风干燥1小时；

b)、将上述干燥的颗粒过30目筛整粒，再依次外加所述配比中的填充剂、崩解剂和润滑剂，混匀；

c)、测定上述混匀物的含量，计算片重，压片得成品；

9.如权利要求8所述的盐酸苄达明可溶片的制备方法，其特征在于：所述润湿剂是浓度为80％的乙醇溶液。

10.盐酸苄达明可溶片在制备细菌性阴道炎药中的应用。