[发明专利]盐酸苄达明凝胶剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸苄达明凝胶剂，其特征在于：所述凝胶剂主要由有效量的盐酸苄达明、赋形剂及蒸馏水组成，其中赋形剂中含有适量的缓冲对物质。

2.如权利要求1所述的盐酸苄达明凝胶剂，其特征在于：所述缓冲对物质为柠檬酸-柠檬酸钠或醋酸-醋酸钠或碳酸-碳酸氢钠。

3.如权利要求2所述的盐酸苄达明凝胶剂，其特征在于：柠檬酸-柠檬酸钠中，柠檬酸∶柠檬酸钠＝1∶1～10；醋酸-醋酸钠中，醋酸∶醋酸钠＝1∶1～8；碳酸-碳酸氢钠中，碳酸∶碳酸氢钠＝1∶1～6；均按重量比计。

4.如权利要求1所述的盐酸苄达明凝胶剂，其特征在于：所述赋形剂中还含有适量的水溶性基质，它为以下物质中的任意一种：甘油-羟甲基纤维素、甘油-羟乙基纤维素、甘油-羟丙基纤维素、甘油-甲基纤维素、甘油-羧甲基纤维素；其中：甘油∶羟甲基纤维素＝1∶0.1～0.5，或甘油∶羟乙基纤维素＝1∶0.1～0.5，或甘油∶羟丙基纤维素＝1∶0.1～0.5，或甘油∶甲基纤维素＝1∶0.1～0.5，或甘油-羧甲基纤维素＝1∶0.1～0.5；均按重量比计。

5.如权利要求4所述的盐酸苄达明凝胶剂，其特征在于：所述赋形剂中还含有香精，它为以下物质中的任意一种：玫瑰香精、迷迭油、熏衣草油、薄荷油。

6.如权利要求5所述的盐酸苄达明凝胶剂，其特征在于：所述凝胶剂由有效量的盐酸苄达明以及柠檬酸、柠檬酸钠、甘油、羟乙基纤维素、玫瑰香精和适量的蒸馏水组成。

7.如权利要求6所述的盐酸苄达明凝胶剂，其特征在于：所述凝胶剂按重量份计由有效量的盐酸苄达明1份、柠檬酸0.2～2份、柠檬酸钠0.2～2份、甘油20～100份、羟乙基纤维素20～50份、玫瑰香精1～4份和适量的蒸馏水组成；所述凝胶剂的pH值为4.5～6.5。

8.如权利要求7所述的盐酸苄达明凝胶剂，其特征在于：所述凝胶剂按重量份计由有效量的盐酸苄达明1份、柠檬酸1份、柠檬酸钠1.6份、甘油100份、羟乙基纤维素36份、玫瑰香精2份和适量的蒸馏水组成；所述凝胶剂的pH值为5.54。

9.如权利要求1～8中任一权利要求所述的盐酸苄达明凝胶剂的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：

a)首先将配比中的缓冲对物质加水搅拌溶解后，加入配比中的盐酸苄达明，室温搅拌溶解；

b)再依次加入配比中的水溶性基质，搅拌混匀，于60～70℃温度下加热溶涨后，加水至配比量；

c)放置6小时，加入配比中的香精，搅拌混匀后得成品；

d)测定所得成品的外观、pH值和含量合格后，用软管或推进器进行分装。

10.盐酸苄达明凝胶剂在制备细菌性阴道炎药中的应用。