[发明专利]一种注射用血塞通冻干粉针制剂的制备方法

权利要求书

1.一种注射用血塞通冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)将三七粉碎，加1～4倍量70～95％乙醇浸泡12～48小时，加热回流提取2～3次，每次1～3小时，过滤；合并滤液回收乙醇，加纯化水稀释至0.20～0.40g生药/ml，静置12～48小时后过滤，得滤液；

2)然后滤液以1.2～1.4BV/h的流速过D-101大孔吸附树脂柱吸附，用树脂1～3倍量的纯化水冲洗树脂柱，然后用树脂1～3倍量的60～80％乙醇浸泡树脂30～60分钟后，用树脂4～6倍量的60～80％的乙醇以1.0～1.2BV/h的流速洗脱，再用树脂1～3倍量的纯化水冲洗树脂柱；收集洗脱液与冲洗液，以6.0～6.5BV/h的流速过D900脱色树脂柱，再加入树脂1～3倍量的85～95％的乙醇以相同流速冲洗树脂柱，合并初流液和洗脱液，加入生药重量1～3％的活性炭于30～50℃保温脱色40～60分钟，过滤，回收乙醇至无醇味；再加入注射用水稀释至1～2g生药/ml的溶液，灌装，灭菌，冷藏3～9天，室温放置30～60天；

3)再将药液经0.45～0.65μm滤膜过滤，于50℃以下调pH值至5.5～6.5，搅拌均匀后加热至75～85℃，加入0.1～0.3％活性炭，煮沸10～25分钟，冷却至室温，调pH值至5.5～6.5，经0.2μm滤膜过滤后灌装，充氮气压盖，灭菌，冷冻至结冰，化冰后于避光阴凉处或室温放置3～5个月；

4)缓化后的药液中加入赋形剂，所述的赋形剂为甘露醇、乳糖或葡聚糖中的任意一种；先加注射用水使赋形剂溶解后，再加入活性炭脱色，过滤得水溶液；将水溶液加入到缓化后的药液中，用注射用水稀释至每1ml含三七总皂苷0.15～0.25g，赋形剂1.5～12.5mg，加热煮沸，过滤，冷冻干燥，或冷冻干燥后粉碎成细粉即得。

2.根据权利要求1所述的注射用血塞通冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，

步骤1)中回流次数为三次，加2倍量90％乙醇浸泡三七12小时，加热回流提取2小时，过滤；再加1.5倍量90％乙醇回流提取1.5小时，过滤；同法再提取1次。