[发明专利]药物组合物

权利要求书

1、一种药物组合物，其特征在于它包括金银花有机酸5-10重量份，黄芩苷5-12重量份，栀子总苷1-5重量份。

2、根据权利要求1所述的一种药物组合物，其中金银花有机酸中绿原酸含量20％-55％，3，5-二咖啡酰奎宁酸含量为10％-20％，3，4-二咖啡酰奎宁酸含量为7％-20％，总含量以绿原酸、3，4-二咖啡酰奎宁酸、3，5-二咖啡酰奎宁酸计大于等于50％且小于等于95％；黄芩苷含量大于等于90％且小于100％，栀子总苷以栀子苷、京尼平-1-β-D-龙胆双糖苷含量计大于等于50％且小于100％，其中栀子苷含量为45％-90％，京尼平-1-β-D-龙胆双糖苷含量为5％-30％。

3、根据权利要求1的一种药物组合物，其中药物组合物制备成单位剂量的片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、微丸剂、滴丸剂、口服液、水针剂、输液剂、粉针剂。

4、根据权利要求3所述的一种药物组合物，其中片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、微丸剂、滴丸剂、口服液单位剂量为50mg-5000mg。

5、根据权利要求3所述的一种药物组合物，其中片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、微丸剂、滴丸剂、口服液单位剂量为100mg-3000mg。

6、根据权利要求3所述的一种药物组合物，其中水针剂、输液剂、粉针剂单位剂量25mg-2500mg。

7、根据权利要求3所述的一种药物组合物，其中水针剂输液剂、粉针剂单位剂量50mg-1500mg。

8、根据权利要求1或3所述的一种药物组合物，其特征在于检测分析方法为：

(1)金银花有机酸的检测分析

色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；梯度洗脱，流动相变化为：0-70分钟时流动相0.2％磷酸二氢钠溶液∶乙腈体积比为94∶6-70∶30；检测波长：327nm；流速为1.0ml/min；

对照品溶液的配制：精密称定绿原酸对照品、3，5-二咖啡酰奎宁酸对照品、3，4-二咖啡酰奎宁酸对照品，置容量瓶中，加无水乙醇，超声处理，再加水，超声处理，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；

供试品溶液的配制：精密称取样品，加无水乙醇，超声处理，再加水，超声处理，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

测定法：精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别注入液相色谱仪，依法测定，按外标法以峰面积计算含量，即得；

(2)黄芩苷的检测分析：

高效液相色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸体积比＝54∶46∶0.2为流动相；检测波长为280nm；

对照品溶液的配制：精密称取黄芩苷对照品，置容量瓶中，加无水乙醇，超声使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，即得；

供试品溶液的配制：精密称取样品，置容量瓶中，加无水乙醇，超声使溶解，再加水稀释至刻度，超声处理，定容，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

测定法：精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得；

(3)栀子总苷的检测分析

高效液相色谱条件为：色谱条件与系统适应性实验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速1.0ml/min；柱温35℃；检测波长238nm；以乙腈-水体积比＝10∶90为流动相；

栀子苷对照品溶液的配制：精密称取栀子苷对照品到容量瓶中，加甲醇溶解摇匀，并定容至刻度；

京尼平-1-β-D-龙胆双糖苷对照品溶液的配制：精密称取京尼平-1-β-D-龙胆双糖苷对照品到容量瓶中，加甲醇溶解摇匀，并定容至刻度；

供试品溶液的配制：精密称取样品，预处理后加到容量瓶中加甲醇溶解摇匀，并定容至刻度；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，记录60分钟的色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

9、根据权利要求3所述的一种药物组合物，其中片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、微丸剂、滴丸剂在45分钟时金银花有机酸溶出度大于等于80％且小于100％；制剂在45分钟时黄芩苷溶出度大于等于80％且小于100％；制剂在45分钟时栀子总苷溶出度大于等于80％且小于100％。