[发明专利]药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种含有金银花有机酸、黄芩苷、栀子总苷的复方中药药物组合物。

本申请组分有效部位金银花有机酸、栀子总苷可以是本申请工艺方法制备得到，也可以是文献或专利方法得到，包括市售；本申请黄芩苷是根据文献或专利方法得到，包括市售。

背景技术

银黄制剂是经过多年的临床实践遴选出来的，临床应用显示出清热解毒和抗感染疗效。中药银黄制剂(银黄胶囊、银黄含片等)和银黄液体制剂(银黄口服液、银黄注射液)由金银花、黄芩为原料药制备而成，主要用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽炎治疗等症，两味药材为方中君、臣药，金银花性寒、味甘，归肺、心、胃经，有清热解毒、疏散风热之功效；黄芩苦寒，清热燥湿，泻火解毒，泄半表半里之里邪。银黄制剂虽然在临床上具有一定的疗效，该药采用的是原药材进行配伍，通过简单提取制备成制剂，因此在使用过程中医患发现该制剂具有一定的缺陷：(1)银黄注射液、银黄口服液中有效组分为金银花提取物和黄芩苷，金银花提取物原料粗糙，质量均一性差，而且二者在水溶液下稳定性较差，导致产品质量在储存、运输和使用过程中会产生很大的变化，因此在临床应用中疗效不稳定，质量不均一，造成了医生用药的疑问；(2)银黄片、口含片及胶囊中有效组分为金银花粗提物和黄芩苷，金银花药材经简单提取而成金银花提取物，有效组分含量低，批次间质量不均一，疗效不稳定。而且银黄片、口含片及胶囊生物利用度低，疗效较差；(3)银黄制剂对感冒伴有上呼吸道和呼吸道病毒和细菌感染的病症，特别是对炎症，效果不是很好，需要医生在临床上配伍其它药物才能达到治疗作用。这在临床上对医生的用药造成了一定的困难，降低了患者的用药依从性。因此，很多医生给科研工作者提出希望，通过金银花、黄芩与其它药物的配伍，提升产品质量，提高疗效，解决银黄制剂的一些缺陷，从而便于医生的临床应用。

传统中药是以中药原药材为物质基础进行组方，进行简单的提取工艺，制备成制剂，缺乏物质基础研究，质量控制模糊，仅测定一个或几个指标成分的含量，无法客观反映产品的质量；现代中药是以活性物质研究为基础，经提取、分离与纯化等现代工艺获得有效成分或组分有效部位，经有效成分或组分有效部位组成与配比的药效筛选与系统评价，彼此具有药效协同与互补作用，它们通过多成分或组分、多靶点、多系统发挥综合调节治疗作用，在此基础上进行科学优选组方，并且对有效成分或组分有效部位进行高效液相色谱法定量，全面客观定量组方中有效成分或组分有效部位的含量，质量控制系统精确，客观全面反应产品的质量；传统中药制剂仅采用崩解时限作为体内生物利用度的评定标准，但依靠崩解时限检查作为在体内吸收的评定标准显然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且制剂的崩解还要受到处方设计、制剂制备、贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与生物利用度之间的相关性，而溶出度包含了崩解及溶解两个过程，选择适当的溶出介质和方法进行溶出度定量，溶出度与体内生物利用度具有相关性，溶出度标准的建立是提高生物利用度的关键与基础，良好的生物利用度是产品发挥疗效及疗效中药高效中药的保障，是创新中药与中药制剂标准化的发展目标。

现代药理表明，金银花中有机酸具有较强的抑菌、杀菌和抗病毒作用，用于抗炎、抗感染有较好的治疗效果；黄芩中黄芩苷具有抗菌、抗病毒、降压、保肝、镇静、抗炎等作用；栀子总苷是栀子的组分有效部位，很多文献报道了栀子总苷具有保肝、促胆汁胰腺分泌、镇痛、抗炎等作用【郑占虎等编著，中药现代研究与应用，第四卷，学苑出版社，1998，3174】。

查阅文献和专利，未检索到金银花有机酸、黄芩苷与栀子总苷的配伍应用。

发明内容