[发明专利]一种银杏叶提取物口服冻干片及其制备方法

权利要求书

1、一种银杏叶提取物口服冻干片，其特征在于：它是由主药(即银杏叶提取物)和辅料(即填充剂、粘合剂、包衣剂、矫味剂和助溶剂)配成溶液，通过冷冻干燥，制成的口服冻干片，各组份的重量百分比为：

银杏叶提取物：30％～70％、填充剂：10％～35％、粘合剂：1％～20％、包衣剂：1％～10％、矫味剂：0.5％～5％、助溶剂：1％～15％。

2、根据权利要求1所述的银杏叶提取物口服冻干片，其特征在于：填充剂包括甘露醇、乳糖、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、右旋糖苷中一种或几种；粘合剂：明胶、黄原胶、阿拉伯胶一种或几种；包衣剂：包括所有易成膜包衣材料，如纤维素化合物、纤维素酯类化合物、丙烯酸类树脂、聚丙烯酸类树脂、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等中的一种或几种；矫味剂包括甜味剂及香精，如阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜菊甙、AK糖、甜蜜素、薄荷醇、糖精钠、甜橙香精、桔子香精、草莓香精、巧克力香精、苹果香精、薄荷香精、中的一种或几种；助溶剂，如氨基酸、碳酸钠、碳酸氢钠中的一种或几种。

3、根据权利要求1所述的银杏叶提取物口服冻干片，其特征在于：它是由下述处方重量百分比制备而成的片剂：

银杏叶提取物：45％～65％、甘露醇：15％～30％、阿拉伯胶：3％～15％、聚乙烯吡咯烷酮：2％～5％、三氯蔗糖：1.0％～3％、巧克力香精：1.0％～2％、碳酸氢钠：5％～10％。

4、根据权利要求1所述的银杏叶提取物口服冻干片，它是由下述重量比的活性成份、辅料及水制成溶液，按0.45ml/1.0ml定量分装，经真空冷冻干燥制备而成：

银杏叶提取物33份、甘露醇15份、阿拉伯胶10份、聚乙烯吡咯烷酮2份、三氯蔗糖1.5份、巧克力香精0.8份、碳酸氢钠5份、加水450份/1000份。

5、根据权利要求1所述的银杏叶提取物口服冻干片的制备方法，其特征在于：包括下列步骤：

第一步：按量称取助溶剂，加水适量，搅拌溶解成无色澄明液体。

第二步：按量称取银杏叶提取物，加入上述溶液中，加热搅拌溶解成暗红色液体，冷却待用。

第三步：按量称取填充剂、粘合剂、包衣剂、矫味剂，加水适量，加热搅拌溶解成无色澄明液体，冷却待用。

第四步：将冷却后的第三步溶液洗净合并至第二步溶液中，补充水至全量，搅拌混合均匀，备用。

第五步：将上述混合均匀的备用溶液分装到所需规格的模具中，按以下冻干工艺制得试制品。

冻干工艺：预冻温度为-60℃，预冻时间为3～5h；制品第一次升温速率：3～8℃/h升温至0℃；制品第二次升温速率：4～6℃/h升温至30℃，真空度为15pa。

第六步：将试制品压膜，包装。