[发明专利]一种用于治疗慢性乙型肝炎的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及由叶下珠和选自青叶胆或獐牙菜中的任一种组成的原料药组合物及其制备方法，该组合物主要用于治疗慢性乙型肝炎。

背景技术

当前全世界约有20亿人遭受过乙型肝炎病毒(HBV)的侵袭，其中有3.5亿人次发展成慢性HBV感染者。慢性乙型肝炎可发展为肝硬化和肝癌，全球每年约有100万人死于HBV感染相关的疾病。我国为乙型肝炎高发病区，约有50％的人感染过HBV，慢性HBV携带者占全国人口的9.75％。当前，国内外用于治疗乙肝的抗病毒药物主要有干扰素及拉米夫定，但效果不很理想，且容易产生耐药性。因此，安全、有效、稳定的药物已显得非常必要，中药在这方面有其独特的疗效。

青叶胆为龙胆科獐牙菜属植物青叶胆Swertia mileensis T.N.Ho et W.L. Shih的全草，在云南又称小青叶胆、走胆药、肝炎药，金鱼胆、小苦草。青叶胆分布广泛，全草清肝利胆、清热利湿，用于黄疸尿赤、热淋涩痛，系药典收载品种。云南省药品检验所用獐牙菜苷(獐牙菜苷含量10％，实则总苦苷)用于四氯化碳引起的大白鼠急性肝损伤的治疗，发现肝小叶中心坏死区大部分修复，肝细胞浆疏松、气球样变及脂肪性变的细胞大为减少，肝糖原蓄积明显增多，还能明显降低谷丙转氨酶及加强肝区巨噬细胞的吞噬功能，提高机体免疫能力，增加肝血流量，改善肝微循环障碍。

獐牙菜为龙胆科Gentianaceac獐牙菜Swertia L.的干燥全草，民间常用于清肺热、治黄疸、急性肠炎和痢疾等症。经临床观察，该药对急性黄疸型肝炎有较好的疗效。獐牙菜中主要含哃、黄酮、环烯醚萜、三萜类成分，在肝胆科中主要起作用的有效成分为环烯醚萜及其苷。

叶下珠(Phyllanthus urinaria L.)为大戟科叶下珠属植物，有平肝清热、利水解毒之功效，主要用于治疗传染性肝炎、肠炎、痢疾、肾炎水肿、小儿疳积等。1988年印度学者Thyagarajan在英国LANCET杂志首次报道苦味叶下珠具有抗HBV作用，能使59％HBV携带者乙型肝炎s抗体(HBsAg)转阴，引起了国内外极大的关注。其主要有效成分为总酚酸类化合物。

发明内容

本发明研究人员经过大量的试验研究，将叶下珠和青叶胆或叶下珠和獐牙菜按一定的配比关系组方，发现在治疗肝病方面具有协同作用。药材经溶剂提取、上柱或萃取精制得有效成分，在有效成分中加入制药可接受的载体或辅料，用常规制药方法制成制剂。本发明工艺稳定，安全范围大，毒付作用小，环境污染小，适用于大工业生产。经药理试验证明，本发明组合物具有抗病毒、降低血清转氨酶、丙二醛(MDA)含量，提高超氧化物歧化酶(SOD)含量。

本发明的一个目的在于提供一种疗效确切、安全范围大、毒付作用小、质量稳定可靠的用于治疗慢性乙型肝炎的中药组合物。

本发明的另一目的在于提供一种治疗慢性乙型肝炎的中药组合物的制备方法。

本发明的还一目的在于提供本发明组合物在制备治疗慢性乙型肝炎药物中的应用。

本发明提取方法包括提取、浓缩、精制、干燥全过程。提取所用的药材为饮片或药材粗粉，优选粗粉，更优选为过12目筛的粗粉。

本发明所选用的原料药，为叶下珠、青叶胆、獐牙菜的干燥全草。组方通过叶下珠和青叶胆、叶下珠和獐牙菜组成。獐牙菜和青叶胆同为龙胆科植物，在黄疸型疾病方面、民间常互为代替使用，效果相当。

本发明组合物可以是叶下珠与青叶胆、叶下珠与獐牙菜、叶下珠与青叶胆加獐牙菜，因獐牙菜与青叶胆为同科植物，且其在成分上有很多相同，三种组合方式药效相当，三药同时使用，等同于本发明所要求保护的技术方案。

本发明原料药獐牙菜，可以是川东獐牙菜Swertia davidi Franch.、川西獐牙菜Swertia mussotii Franch.、紫红獐牙菜Swertia Punicea、抱茎獐牙菜Swertiafranchtiana H.Smith、二叶獐牙菜Swertia bifolia Batal.、西南獐牙菜Swertia cincta.的干燥全草。

本发明所用溶剂可以是水或含醇溶剂，所用的含醇溶剂可以为甲醇或乙醇，因甲醇较乙醇毒性大，优选乙醇。

本发明所用的提取方法可以是常规提取方法，如浸提、渗漉、煎煮、回流提取，优选回流提取。浸提、渗漉方法中所用溶剂浸泡的时间为每次12-36小时，提取次数为2-4次，煎煮和回流提取的次数可以是2-4次，每次提取时间为0.5-3小时。