[发明专利]一种盐酸左西替利嗪口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1、一种盐酸左西替利嗪口腔崩解片及其制备方法，其特征是：由主药和辅料组成，其 处方以重量百分含量计算：

盐酸左西替利嗪5％～30％、崩解剂1％～10％、矫味剂0.5％～10％、润滑剂0.5％～2％、 粘合剂0～8％，其余为填充剂。

2、根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪口腔崩解片，其特征是：

(1)主药：盐酸左西替利嗪；

(2)辅料包括：

①、填充剂包括：乳糖、甘露醇、微晶纤维素、赤藓糖、糊精、蔗糖、山梨醇、甘氨 酸等中的一种或几种；

②、崩解剂包括：低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联 羧甲基纤维素钠等中的一种或几种；

③、矫味剂包括：阿司巴甜、三氯蔗糖、糖精钠、甜菊糖、蔗糖、安塞蜜，香精等中 的一种或几种；

④、润滑剂包括：硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸、硬脂酸富马酸钠、月桂 醇硫酸钠、月桂醇硫酸硫酸镁、氢化蓖麻油等中的一种或几种；

⑤、粘合剂包括：明胶、黄原胶、阿拉伯胶、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、 甲基纤维素、羧甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、海澡酸、海澡酸盐等中的一种或几种；

3、根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪口腔崩解片的制备方法，其特征是：该方 法采用常规压片法，其步骤如下：

(1)将主药及辅料粉碎，主药过200目筛，辅料分别过100目筛，备用；

(2)称取处方量的主药及辅料，先将盐酸左西替利嗪和微晶纤维素以等量递增法混合均 匀，接着甘露醇充分混合均匀，再依次与其它的辅料混合均匀；

(3)用水、50％乙醇或粘合剂溶液进行湿法制粒；

(4)于40℃～60℃温度下烘干，整粒，加入处方量的润滑剂，检测盐酸左西替利嗪中间 含量，调节片重和压力，压制成片；

(5)包装即得。