[发明专利]人类免疫缺陷病毒抗体确认试剂

说明书

技术领域：

本发明涉及一种医药诊断试剂，特别是一种人类免疫缺陷病毒抗体确认试剂，该诊断试剂采用基因工程重组HIV-I型特异性蛋白gp160、gp120、gp41、p66、p24以及HIV-II型特异性蛋白gp36独立包被的混合纤维素膜、酶结合物及其他组份组成，应用间接法的原理供HIV-I型和HIV-II型抗体确认用。

背景技术：

人类获得性免疫缺陷综合症(AIDS，艾滋病)传播的广泛性和危害性已成为全球关注的公共卫生和社会热点问题。艾滋病的传播在我国已经进入了快速增长期，除了在沿海经济发达的地区HIV感染的人较多外，在一些经济不发达、医疗卫生较差的部分地区尤其农村地区，由于劳务输出流动人口不断增加以及部分由采浆感染HIV的人群，给我国的HIV预防和控制增加了不少的压力。提高HIV诊断试剂水平显得尤为重要。目前国内对艾滋病的诊断方法主要采用ELISA方法检测，该方法有较高的灵敏度和特异性，但其操作方法复杂，测定时间较长，并且需要一定的操作经验和仪器设备，在一些医疗条件差的部分地区尤其是在边远的农村地区限制了该方法的使用，因此开发一种快速简便的检测试剂十分必要。本发明提供一种快速，简便的人类免疫缺陷病毒抗体确认试剂。

发明内容：

本发明提供一种人类免疫缺陷病毒抗体确认试剂，该试剂由一组产品组成一个试剂盒，其中主要组成成分如下：

HIV抗体确认条，反应液，洗液，碱性磷酸酶-羊抗人IgG结合物，BCIP/NBT显色底物，阳性参考血清，阴性参考血清，另外还有，反应板，对比卡片，结果报告单，产品说明书等。

每一试剂盒中包括以下组成：

1、HIV抗体确认条     (避光，防潮)            20条

2、反应液            (配置完成后为乳白色)    1瓶(20毫升)

3、洗液              (蓝色)                  1瓶(200毫升)

4、碱性磷酸酶-羊抗人IgG结合物  (红色)            1瓶(20毫升)

5、BCIP/NBT显色底物            (淡黄色)          1瓶(20毫升)

6、阳性参考血清                (生物危险品)      1瓶(50微)

7、阴性参考血清                                  1瓶(100微升)

8、反应板                      (每板10个反应槽)  2个

9、对比卡片                                      1个

10、结果报告单                                   1张

11、说明书                                       1份

其中的各组成说明如下：

HIV抗体确认条，组成为混合纤维素膜以及包被在该膜上的重组抗原，其制备方法如下：

A.使用包被缓冲液(0.01MTris-HCl，pH 7.4)将重组抗原以及兔抗人IgG和人源IgG稀释到合适的浓度(gp160、gp120、P66、gp41、P24、gp36的包被浓度分别为80μg/ml、80μg/ml、50μg/ml、60μg/ml、80μg/ml和5μg/ml；兔抗人IgG的浓度分别为4.5μg/ml和100μg/ml；人源IgG的浓度为50μg/ml)；

B.使用流式划线仪以划膜速度为20mm/s，喷量为0.2μl/mm将各蛋白均匀包被于混合纤维素膜上；

C.包被完成的混合膜采用室温(16-25℃)吹干2小时的方法进行干燥；

D.干燥后真空包装，放在寒冷干燥处(2-8℃，相对湿度不高于45％)备用。反应液，组成为0.8％NaCl、0.02％KCl和0.05％吐温-20的0.01M Tris-HCl，其制备方法如下：

A.按照上诉配方配制；

B.使用NaOH颗粒将PH值调到7.4；

C.使用0.45μm滤膜过滤除菌；

D.密封贮存于2-8℃环境中。

洗液，组成为10mM CB缓冲液添加200PPM PEG，500PPM Tween-20，500PPM甘油，100PPM Proclin300，其制备方法如下：

A.按照上诉配方配制；

B.使用NaOH颗粒将PH值调到9.8-10.0；