[发明专利]一种治疗阴虚火旺证的药物及其制剂的制备方法

说明书

本发明属于中药制剂领域，涉及一种治疗阴虚火旺证的药物及其制剂的制 备方法。

虚证是临床上常见的、多发的病证，特别是虚证中的阴虚证。在现代社会 节奏加快，人们工作压力大，饮食蛋白含量高的现状下，人们更易“上火”(阴 虚火旺)，该病症发病率呈日益上升趋势，且发病率日益年轻化。阴虚火旺证在 中医临床上表现为潮热盗汗，五心烦热，面部潮红，口干咽痛，牙痛，耳鸣遗 精，小便短赤等症。现代医学临床常表现为糖尿病，更年期综合症，遗精，耳 鸣，高血压、不孕症、痤疮等症。这些疾病对人类健康危害甚大，因此治疗和 预防此类疾病意义重大。西药对此类疾病只能辨病治疗，有时候对只有主观症 状没有客观指标的患者束手无策，而中医药对此类疾病，从整体出发应用辩证 论治，以多途径、多层次，调节机体免疫功能，预防和阻止病态发生、发展， 并且中药毒副作用小，显示了良好的发展优势。因此研制开发安全有效，服用 方便，能从根本上达到治疗目的中成药，对人类健康和社会发展具有重大的现 实意义。

收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第五册的品种“知 柏地黄片”，是由经典方剂“六味地黄丸”加知母、黄柏组方而成。其组方合理， 在六味地黄方剂滋补肾阴的基础上，知母生津润燥，清泄相火，配伍黄柏清泄 相火之强。诸药配伍，共奏滋肾阴，降相火，清虚热之功，对阴虚引起的潮热 盗汗，五心烦热，面部潮红，口干咽痛，牙痛，耳鸣遗精，小便短赤等症有显 著疗效，为适应广大患者的不同需要，因此我们对该品种进行了进一步的研究 开发。

本发明的目的在于对知柏地黄片进行合理改进，研制起效更加迅速、服用 更加方便的咀嚼片。咀嚼片在咀嚼时药物的有效成分就开始被口腔黏膜吸收， 到达胃肠道后就已经发挥治疗作用了，崩解过程短暂，药物溶出迅速，因此比 一般片剂的生物利用度高；并且咀嚼片服用方便，即使在缺水的情况下也可以 按时服药，克服了片剂在外出、旅行过程中需用水送服的不便之处；咀嚼片由 于添加矫味剂，改善了服药时的不良口感，使病人易于接受。为本方剂又增添 了一个新剂型，以适应不同患者在不同环境下的用药需要。

本发明的另一目的是在提取工艺上进行优化和筛选，在制剂工艺上采用现 代化的新设备、新技术、新方法，制定了合理科学的生产工艺，适合工业化大 生产。

本发明的又一目的是在片剂制剂过程中采用不同辅料进行筛选，优选利于 片剂成型且口味好的辅料，保证了片剂的稳定性。其中所述的辅料包括填充剂、 矫味剂、崩解剂及润滑剂，其中填充剂选自乳糖、甘露醇的一种或二种，其用 量为2％～10％；矫味剂选自柠檬酸、酒石酸中的一种或二种，其用量为0.6％～ 1.2％；崩解剂选自微晶纤维素、羧甲淀粉钠的一种或二种，其用量为3％～8％； 润滑剂选自硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠的一种或二种，其用量为0.6％～1.2％。 本发明的再一目的是对制剂进行了详细深入的质量标准研究，在原标准的基础 上进行完善和改进，对所有药味进行了质量控制。原片剂项下仅对牡丹皮和黄 柏进行了鉴别，本品在研制过程中，对处方中各味药材均进行了较深入的鉴别 研究，修订了牡丹皮和黄柏的鉴别，并新增了山茱萸的薄层鉴别。方法均简便 可行，特征斑点明显，专属性强；山茱萸为本品臣药，具有补益肝肾的作用， 采用高效液相色谱法测定本品中马钱苷含量，结果表明，该方法简便可行，方 法稳定，重现性好，且有较好的准确性和精密度，可有效地控制本品的质量， 保证了临床疗效。

本发明的技术方案是:将原知柏地黄片处方中的山药、山茱萸、泽泻等三 味粉碎成细粉，牡丹皮粉碎成细粉；其余知母等四味加水煎煮二次，每次1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃)的稠膏， 加入上述山药等三味细粉，混匀，真空干燥(50～60℃)，粉碎，与牡丹皮细粉 混匀，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，加入辅料适量，压制成 1000片，即得。

在本发明的提取干燥颗粒中，加入3％～8％微晶纤维素或羧甲淀粉钠，混匀， 过筛，加入0.6％～1.2％硬脂酸镁或十二烷基硫酸钠，混匀，压片，即为本发明 的片剂。

本发明的使用方法:咀嚼或吮服。一次3片，一日4次。下面通过具体实 施例对知柏地黄咀嚼片的提取制剂方法及质量控制方法作进一步详述。

实施例1: