[发明专利]复合维生素注射液及其制备方法

权利要求书

1.复合维生素注射液，其特征在于，它包括供成人和小儿使用的两种注射液，每种注射液都由两小瓶组成。

2.其中成人复合维生素注射液包括两个装有5ml液体的单剂量小瓶，小儿复合维生素注射液包括两个瓶单剂量小瓶，分别为标记为单剂量4ml和标记为单剂量1ml小瓶。

3.复合维生素注射液，其特征在于，成人和小儿使用的注射液，所含有的维生素种类成分相同，只是存在剂量上的差别。

4.成人复合维生素注射液，其特征在于，是一个无菌产品，包括两个小瓶5ml单剂量小瓶，分别标为小瓶1和小瓶2。第一个5ml小瓶含有：维生素C 200mg、维生素A 3300IU、维生素D₃ 200IU、维生素B 16mg、维生素B2 3.6mg、维生素B6 6mg、烟酰胺40mg、右旋泛醇15mg、维生素E 10IU、维生素K 150mcg；第二个5mL的小瓶含有：叶酸600mcg、维生素H 60mcg、维生素B12 5mcg。其中第一小瓶中含有适量的助溶剂和抗氧剂。

5.儿童用复合维生素是一个无菌产品，包括两个小瓶单剂量小瓶，分别为标记为Vial 1的单剂量4ml小瓶1和标记为Vial 1的单剂量1ml小瓶2。第一个4ml小瓶含有：维生素C80mg、维生素A 2300IU、维生素D3 400IU、维生素B₁ 1.2mg、维生素B2 1.4mg、维生素B6 1mg、烟酰胺17mg、右旋泛醇5mg、维生素E 7IU、维生素K 0.2mg；第二个1mL的小瓶含有：叶酸140mcg、维生素H 20mcg、维生素B12 1mcg。其中第一小瓶中含有适量的助溶剂和抗氧剂。

6.复合维生素注射液，其特征在于：为注射用浓溶液，在未经稀释前最好不要直接注射于人体静脉。

7.复合维生素注射液，其特征在于，成人和小儿第一瓶中所使用的助溶剂为丙二醇、吐温-80、羟丙基β环糊精中的一种或两种以上。优选为吐温-80，成人用量为1.0-1.8％，优选为1.4％；小儿用量为0.85-1.5％，优选为1.25％。

8.复合维生素注射液，其特征在于，成人和小儿第一瓶中所使用的抗氧剂为BHT、BHA、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等中的一种或两种以上。优选为BHA和焦亚硫酸钠混合使用，用量为0.005-0.05％。

9.复合维生素注射液第一瓶的制备方法，其特征为：第一步：脂溶性维生素溶解。取吐温-80，依次加入处方量的BHA、维生素A(棕榈酸酯)、，维生素E、维生素K、维生素D₃、水浴加热至60℃搅拌使全溶；第二步：水溶性维生素溶解。取约80％注射用水依次加入处方量的Na₂S₂O₅、烟酰胺、维生素B2(核黄素5-磷酸钠)、EDTACa2N_a，、维生素B₁、维生素B₆、右旋泛醇、维生素C、60℃水浴溶解。加入NaOH溶液适量，调节pH值在4.4左右；第三步：混合。取第二步所得的溶液分次加入到第一步所得的吐温-80溶液中，边加边搅拌，得到黄色的澄明液体后，加0.05％g针用活性炭搅匀，60℃水浴加热15min，趁热脱炭，定容，用0.22μm微孔滤膜过滤，检验合格后装瓶，灭菌。

10.复合维生素注射液第一瓶的制备方法，其特征为：取处方量的叶酸、维生素H、维生素B12，加入到约40％的注射用水中，加热至约55℃搅拌溶解，加入0.05％g针用活性炭搅匀，60℃水浴加热15min，趁热脱炭，定容，用0.22μm微孔滤膜过滤，检验合格后装瓶，灭菌。