[发明专利]一种银杏叶冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种银杏叶冻干粉针剂的制备方法，该方法包括步骤：

1)将银杏叶切碎，采用醇提法得醇提物；

2)加入絮凝剂，絮凝沉淀，过滤，上清液减压浓缩；

3)醇沉除杂，减压浓缩至无醇味；

4)加水适当稀释，上样至已处理的聚酰胺柱，用8-20％乙醇洗脱，收集上样流出液及洗脱液，减压浓缩得药液I；用25-40％乙醇洗脱聚酰胺柱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩得药液II；继续用55-70％乙醇洗脱聚酰胺柱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩得药液III；

5)药液I用水饱和的乙酸乙酯萃取，水层弃去，有机层回收溶剂，得药液IV；药液II用水饱和的正丁醇萃取，水层弃去，有机层回收溶剂，备用；药液III用水饱和的乙酸乙酯萃取，水层弃去，有机层回收溶剂，与药液II萃取的有机层浓缩物、药液IV合并，减压浓缩至稠膏，真空干燥，得银杏叶提取物；

6)将步骤5)得到的银杏叶提取物制备成冻干粉针剂，

其中，步骤1)使用40-60％的乙醇提取；

其中，步骤2)所使用的絮凝剂为海藻酸、壳聚糖、明胶或聚乙烯吡咯烷酮，絮凝剂配制成0.5～2％的溶液，按照体积比1∶0.2～0.4加入到药液中，静置6-10小时，滤过，上清液减压浓缩；

其中，步骤3)添加乙醇使药液含醇量为70-85％进行醇沉除杂；

其中，步骤6)按重量比加入8-12倍量乙醇，适量注射用水，搅拌使溶解，补加注射用水至含生药0.5g/ml，调节pH5.0～6.5，加入适量支架剂，搅拌使充分溶解，药用炭吸附，除炭，加注射用水至含生药0.2-0.4g/ml，精滤，灌装，冷冻干燥，即得，其中所述支架剂选自甘露醇、右旋糖酐、乳糖、葡聚糖或聚山梨酯中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，其中步骤4)用乙醇洗脱的浓度依次为10％、30％、60％。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，其中步骤5)对药液I、II、III萃取的次数均为3次。

4.如权利要求1～3任一项所述的方法，其特征在于，步骤1)为：取银杏叶切碎，按重量比加入5-8倍量40-60％的乙醇，回流提取2-4次，每次1.0-1.5小时，合并，滤过，减压浓缩。

5.如权利要求1～3任一项所述的方法，其特征在于，所述的絮凝剂为壳聚糖。

6.如权利要求1～3任一项所述的方法，其特征在于，步骤3)为：加入乙醇使药液含醇量为70-85％，静置12-24小时，倾出上清液，回收乙醇，减压浓缩至无醇味。