[发明专利]一种竹红菌素脂质体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种竹红菌素脂质体制剂，其制剂的制备原料由如下重量份的组分组成：

竹红菌素    1～5份，     磷脂         40～200份，

胆固醇      2.4～12份，  冻干保护剂   50～100份，

水 977～4885份。

2.根据权利要求1所述的竹红菌素脂质体制剂，其特征在于：所述磷脂选自卵磷脂、氢化卵磷脂、氢化大豆磷脂中的一种或几种。

3.根据权利要求1或2所述的竹红菌素脂质体制剂，其特征在于：所述冻干保护剂选自甘油、二甲基亚砜、蔗糖、甘露糖、海藻糖、葡萄糖、聚乙烯吡咯烷酮和纤维素中的一种或几种。

4.权利要求1所述竹红菌素脂质体制剂的制备方法，包括如下步骤：

1)将竹红菌素、磷脂、胆固醇和水乳化制备成粒径为1000nm以下的多层脂质体；

2)在高压均质机中，先在5-25MPa下将所得多层脂质体初均，然后，加压至均质压力下循环均质若干次获得脂质体；

3)加入冻干保护剂、超滤灭菌、分装后急速预冻，然后，再冷冻干燥得到冻干的竹红菌素脂质体制剂。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：制备原料配比如下：竹红菌素1～5份，磷脂40～200份，胆固醇2.4～12份，水977～4885份，冻干保护剂50～100份。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤2)均质的温度为0℃～15℃。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤2)所述均质压力等于或大于50MPa，均质循环次数为2～20次。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤2)所述脂质体的粒径为40-200nm。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤3)所述预冻的温度为-60～-80℃。