[发明专利]一种治疗高脂血症的中药组合物及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗高脂血症药物组合物片剂的检测方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

所述药物组合物片剂的原料药组成为：

土大黄200～300重量份  南苦丁茶120～250重量份 荷叶120～250重量份

虎杖70～150重量份     小红参120～250重量份   大黄90～170重量份

肉苁蓉90～170重量份   绞股蓝120～250重量份；

所述药物组合物片剂由如下方法制备而成：

取土大黄、绞股兰、虎杖、肉苁蓉分别粉碎成65～85目中粉，第一次加8倍量85％乙醇 回流提取2小时，第二次加6倍量85％乙醇回流提取2小时，合并提取液，滤过，滤液减 压回收乙醇并浓缩成50℃相对密度为1.20～1.30的清膏，备用；荷叶、南苦丁茶粉碎成 30～60目粗粉，加入上述药渣，混合，加水煎煮，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二 次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述清膏合并，混匀，减压浓缩成 50℃相对密度为1.20～1.30的清膏；小红参、大黄超微粉碎后加入上述清膏中，加2.5 ％的淀粉，混匀，12目筛制粒，于60℃干燥30min，12目筛整粒，加入0.5％硬脂酸镁， 混匀，以直径10mm深弧形冲模压片，包薄膜衣，即得；

所述检测方法包括如下鉴别和含量测定方法：

鉴别方法为：

鉴别1：取制剂约相当于所述组合物原药材的2～3g，研细，加甲醇10ml，超声10～20min， 滤过，滤液作为供试品溶液；另取肉苁蓉对照药材1～2g，研细，同法制成对照药材溶液； 照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各3～5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜 上，以4∶2∶7的甲醇-冰醋酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视； 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

鉴别2：取虎杖对照药材0.1～0.2g，加甲醇10ml，超声10～20min，滤过，滤液作为对照药 材溶液；照薄层色谱法试验，吸取鉴别1项下供试品溶液及上述对照药材溶液各2～4μl， 分别点于同一聚酰胺薄膜上，以4∶2∶7的甲醇-冰醋酸-水为展开剂，展开，取出，晾干， 置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的 荧光斑点；

含量测定方法为：照高效液相色谱法：色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂；以80∶20的甲醇-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长为288nm；理论板数按大 黄素峰计算应不低于5000；对照品溶液的制备：精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每 1ml含0.05mg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取片剂约相当于所述组合物原药材的0.5～ 1g，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇15～25ml，超声处理1～2小时，放冷，滤 过，滤渣用甲醇分次洗涤4～7次，每次8～12ml，合并滤液与洗液，挥去甲醇，加稀盐酸8～ 12ml使溶解，再加氯仿15～25ml，加热回流20～40分钟，放冷，移置分液漏斗中，用少量 氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗中；分取氯仿液，酸液用氯仿洗涤1～3次，每次8～12ml， 合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇溶解至10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤 过，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各3～8μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。

2.如权利要求1所述的药物组合物片剂的检测方法，其特征在于该药物组合物的原料药 组成为：

土大黄280～300重量份  南苦丁茶230～250重量份 荷叶230～250重量份

虎杖140～150重量份    小红参230～250重量份   大黄155～170重量份

肉苁蓉155～170重量份  绞股蓝230～250重量份

3.如权利要求1所述的药物组合物片剂的检测方法，其特征在于该药物组合物的原料药 组成为：

土大黄290重量份  南苦丁茶240重量份 荷叶240重量份    虎杖140重量份

小红参240重量份  大黄160重量份     肉苁蓉160重量份  绞股蓝240重量份