[发明专利]一种右丙亚胺冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种右丙亚胺冻干粉针剂，其特征在于含有活性成分右丙亚胺及盐酸，右丙亚胺和盐酸的重量配比为1∶0.06～0.5。

2.根据权利要求1所述的右丙亚胺冻干粉针剂，其特征在于右丙亚胺和盐酸的重量配比优选为1∶0.2～0.5。

3.根据权利要求1所述的右丙亚胺冻干粉针剂，其特征在于所述的右丙亚胺的化学名称为：(s)-(+)-4，4’-(1-甲基1，2-联亚甲基)-双(2，6-哌嗪二酮)，结构式为：

分子式为：C₁₁H₁₆N₄O₄    分子量为：268.28。

4.权利要求1所述的右丙亚胺冻干粉针剂的制备方法，其特征在于其制备方法为：

取盐酸置无菌容器，加注射用水至80％配制量，降温并保温在2～6℃之间，加入右丙亚胺，搅匀，在搅拌下慢慢滴加1.0mol/L盐酸至溶解，加注射用水至全量，加0.3％活性炭吸附30分钟，脱炭，测定中间体含量合格后，用0.22μm微孔滤膜过滤，滤液按每瓶10ml的装量灌装于25ml西林瓶中，部分塞上丁橡胶塞，装盘，送入冻干箱中，插入温度探头，关闭箱门，预先开启冻干机，利用导热油对板层制冷，直至板层温度达到-40～-45℃，迅速将灌装于无菌西林瓶中的右丙亚胺溶液送入冻干机，关闭箱门，并保持板层温度-40～-45℃使品温下降，当品温达到-40℃时，停止板冷，开启冷凝器，同时利用掺冷继续保持该品温3小时，当冷凝器温度达-40℃时，开启真空系统，保温结束后开始分阶段升温升华，第一阶段升华迅速将板层温度升至-20℃，其间将前箱真空控制在15～20Pa之间，10小时后开始第二阶段升华，迅速将板层温度升至0℃，其间将前箱真空控制在15～20Pa之间，10小时后开始第三阶段升华，迅速将板层温度升至20℃，其间将前箱真空控制在10～15Pa之间，当品温达到10℃开始解析干燥，将板层温度控制为10℃，真空不控制，保持该温度4～6小时，当关闭中隔阀前箱真空无明显下降后后，充氮气，压塞，出箱，轧口，质检，包装；

所述的右丙亚胺和盐酸的重量配比为1∶0.06～0.5。

5.根据权利要求4所述的右丙亚胺冻干粉针剂的制备方法，其特征在于右丙亚胺和盐酸的重量配比优选为1∶0.2～0.5。