[发明专利]一种复方银杏的中药颗粒及其制备方法

权利要求书

1.一种复方银杏的中药颗粒，由中药提取物和药学上可接受的载体制成，其特征在于中药提取物占重量百分比的40～90％，药学上可接受的载体重量百分含量为10～60％；所述的中药提取物由下列重量配比的原料组成：银杏叶提取物30～90％，人参提取物1～30％和川芎挥发油1～50％，其中银杏叶提取物中总黄酮含量为5～60％，总内酯含量为1～30％；所述人参提取物中总皂甙含量为40～80％；其制备方法步骤如下：

(1)本发明活性成分的制备：取银杏叶，粉碎或不粉碎，采用水提法，或有机溶剂提取法，或树脂吸附法，或超临界萃取法提取，得银杏叶提取物；取人参或茎、叶，采用水提法，或有机溶剂提取法，或柱吸附法，得人参提取物；取川芎川芎粉碎或不粉碎，采用水蒸馏法，或超临界萃取法提取，即得挥发油；将上述提取物混合均匀，制备本发明活性成分；

(2)母粒的制备：取糊精和淀粉重量比为1∶1的混合物过200目筛，其中60-65wt％作为底料投入流化床侧喷锅内；10-15wt％糊精和淀粉混合物、折合干重后占母粒重量的15wt％的本发明活性成分，加水配制成浆料喷入，并筛出粒径为180～250μm小颗粒作为母核，再将母核投入锅内，继续喷上述浆料，同时从撒粉枪内将余量的糊精和淀粉混合物的细粉撒入，使母核的粒径长大，筛选出粒径为450～600μm的母粒备用；

(3)产品的制备：取母粒450g，360g的本发明活性成分，与本发明活性成分重量比为18∶25的聚乙二醇6000，或者与本发明活性成分重量比为7∶25的HPMC和PVP-K30混合物，其中HPMC∶PVP-K30重量比为2∶5；用无水乙醇将上述粘性调整剂聚乙二醇6000或者HPMC和PVP-K30混合物中一种配制为浓度为15wt％的溶液，加入本发明活性成分内，混合后，加60％ml/ml乙醇调至固体含量为19wt％，作为浆料；将母粒投入流化床侧喷锅内，将上述浆料慢慢喷入，同时不断干燥至浆料全部喷入制成球形颗粒。

2.如权利要求1所述复方银杏的中药颗粒，其特征在于中药提取物的重量百分含量为70～80％，药学上可接受的载体重量百分含量为20～30％；其中中药提取物由下列重量配比的原料组成：银杏叶提取物60％，人参提取物15％和川芎挥发油25％。

3.如权利要求1-2任一所述复方银杏的中药颗粒，其特征在于中药提取物按照下述方法制备：其中银杏叶，粉碎或不粉碎，采用水提法，或有机溶剂提取法，或树脂吸附法，或超临界萃取法提取，得银杏叶提取物；其中人参或茎、叶，采用水提法，或有机溶剂提取法，或柱吸附法，得人参提取物；其中川芎挥发油按照下述方法获得，取川芎粉碎或不粉碎，采用水蒸馏法，或超临界萃取法提取，即得挥发油。

4.如权利要求1所述复方银杏的中药颗粒，其特征在于所述的药学上可接受的载体包括蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖、可溶性淀粉、滑石粉、水溶性糊精羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉、乙醇、羟丙基纤维素、聚乙二醇、壳聚糖、聚微酮中的一种或多种联合使用。

5.如权利要求1所述复方银杏的中药颗粒，其特征在于所述的药学上可接受的载体优选为：微晶纤维素、微粉硅胶、聚乙二醇、滑石粉，壳聚糖，滑石粉，聚微酮。

6.如权利要求1所述复方银杏的中药颗粒，其特征在于所述的颗粒剂包括母粒和位于母粒之上的壳层，外形为球形或者类球形，堆密度为0.6～1.3g/m，溶散时限为0.4～5分钟，药物活性成分包含在母粒和/或壳层之中。

7.如权利要求1所述复方银杏的中药颗粒，其特征在于其粒径为700～1500μm。

8.如权利要求1所述复方银杏的中药颗粒，其特征在于所述颗粒剂还含有包衣，包衣剂的重量占颗粒总重量的2～5wt％。

9.一种复方银杏的中药颗粒的制备方法，其特征在于步骤如下：

(1)本发明活性成分的制备：取银杏叶，粉碎或不粉碎，采用水提法，或有机溶剂提取法，或树脂吸附法，或超临界萃取法提取，得银杏叶提取物；取人参或茎、叶，采用水提法，或有机溶剂提取法，或柱吸附法，得人参提取物；取川芎川芎粉碎或不粉碎，采用水蒸馏法，或超临界萃取法提取，即得挥发油；将上述提取物混合均匀，制备本发明活性成分；

(2)母粒的制备：取糊精和淀粉重量比为1∶1的混合物过200目筛，其中60-65wt％作为底料投入流化床侧喷锅内；10-15wt％糊精和淀粉混合物、折合干重后占母粒重量的15wt％的本发明活性成分，加水配制成浆料喷入，并筛出粒径为180～250μm小颗粒作为母核，再将母核投入锅内，继续喷上述浆料，同时从撒粉枪内将余量的糊精和淀粉混合物的细粉撒入，使母核的粒径长大，筛选出粒径为450～600μm的母粒备用；

(3)产品的制备：取母粒450g，360g的本发明活性成分，与本发明活性成分重量比为18∶25的聚乙二醇6000，或者与本发明活性成分重量比为7∶25的HPMC和PVP-K30混合物，其中HPMC∶PVP-K30重量比为2∶5；用无水乙醇将上述粘性调整剂聚乙二醇6000或者HPMC和PVP-K30混合物中一种配制为浓度为15wt％的溶液，加入本发明活性成分内，混合后，加60％(ml/ml)乙醇调至固体含量为19wt％，作为浆料；将母粒投入流化床侧喷锅内，将上述浆料慢慢喷入，同时不断干燥至浆料全部喷入制成球形颗粒。