[发明专利]乳糖酶口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.乳糖酶口腔崩解片，主要由原料乳糖酶和辅料制成。其特征在于：每片含活性成分乳糖酶10mg～300mg；

2.如权利要求1所述的乳糖酶口腔崩解片，其特征在于：辅助剂可包括稀释剂、矫味剂、崩解剂、泡腾剂、粘合剂、润湿剂、助流剂、润滑剂。

3.如权利要求1和2所述的乳糖酶口腔崩解片，其特征在于：稀释剂可选甘露醇、山梨醇、木糖醇、赤藓糖中的一种或多种；矫味剂可选果糖、甘露醇、木糖醇、蔗糖、阿司巴甜、香精的一种或多种；其中香精可选橘子香精、甜橙香精、薄荷香精等；崩解剂可选羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、预胶化淀粉中的一种或多种；粘合剂可选聚维酮、淀粉浆和各种纤维素类中的一种；助流剂可选微粉硅胶、滑石粉中的一种；润滑剂可选硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、氢化植物油、聚乙二醇中的一种；润湿剂可选乙醇、水及乙醇水溶液中的一种。

4.如权利要求1和2所述的乳糖酶口腔崩解片，其特征在于：活性成分乳糖酶所占质量百分比为2.5～90％；稀释剂所占的质量百分比为8～96％；矫味剂所占的质量百分比为0～40％；崩解剂所占的质量百分比为0.5～60％；粘合剂所占质量百分比为0.5～5％；助流剂所占质量百分比为0～10％；润滑剂所占质量百分比为0.1～6％。

5.如权利要求1所述的乳糖酶口腔崩解片的制备方法，其特征在于：活性成分乳糖酶与所有辅料过80～120目筛备用。称取配方量的稀释剂和崩解剂和矫味剂(也可外加)，混合均匀；称取配方量的乳糖酶，将其加入混合辅料中混合均匀；用粘合剂溶液制备软材，将以上所得湿颗粒低温烘干后，整粒；再加入配方量的助流剂及润滑剂与干颗粒充分混匀；压片，分装。