[发明专利]用于痔切除手术的生物创面填充引流物的制备及使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于痔切除手术的生物创面填充引流物的制备方法及其应用。该生物创面填充引流物是应用人或动物的皮肤组织为原料，通过固定、脱细胞、引入抗生素涂层等步骤制备而成，通过手术方式填充入手术切除痔组织后的粘膜下创面中，可以有效地促进创面的愈合，降低术后并发症的发生率。

背景技术

本说明书所述的痔是肛垫(肛管血管垫)的支持结构、血管丛及动静脉吻合支的病理改变和(或)异常移位，可导致出血、脱出等一系列临床症状。所述的“肛垫”是指齿状线上区的增厚的粘膜下组织，内有大量窦状血管组织、平滑肌以及胶原和弹性结缔组织纤维等。临床上可以分为内痔、外痔、混合痔3种类型。

痔的手术治疗主要以症状明显的III、IV度脱垂性内痔和混合痔为主，尤其是环形脱垂性内痔。常用的手术方法主要有外剥内扎术和痔环切术，其实质是将增大脱垂的内痔在解剖学上予以切除。其中，外剥内扎术，也称为Milligan-Morgan手术，是目前临床上最为常用的手术方式。

该手术的要点是在痔下极皮肤与粘膜交界处做尖端向外的V字形切口，沿内括约肌表面向上剥离到痔块的根部，局部缝合结扎，切除痔块组织。其优点是手术简单，对于单发或相互之间相对孤立的内痔根治效果好。缺点是手术后复发率可达10％左右，另外，手术后容易发生肛门部水肿，疼痛，创面愈合慢，一般需要3～4周的时间；如果切除的组织过多，术后可伴有一定程度的肛门失禁或肛管狭窄。

本说明书提供了用于痔切除手术的生物创面填充引流物的制备及使用方法。本发明提供的生物创面填充引流物是以人或动物的皮肤组织为原料。本发明所提供的生物创面填充引流物用于痔切除手术的原理是：为痔组织切除后的创面愈合提供了生物支架，能够明显促进创面的愈合，明显降低创面愈合时间，减少住院时间；并且，可以发挥引流的作用，减轻手术后肛门部水肿和疼痛；另外，本生物创面填充引流物具有抗生素涂层，可以防止感染；应用本发明所提供的生物创面填充引流物可以明显降低手术后肛门失禁、肛管狭窄的发生率，并且，显著降低手术后的复发率。

发明内容

本发明提供了一种用于痔切除手术的生物创面填充引流物的制备和使用方法，所述生物创面填充引流物的制备方法包括以下步骤：

a.从人或动物供体中获得人或动物的皮肤组织作为原料，

b.用固定液对所获得的皮肤组织进行固定，

c.脱细胞处理步骤，所述步骤是应用碱性溶液对固定后的组织进行孵育，

d.洗涤并消除残留的固定液以及调节PH值的步骤，所述步骤是应用中性缓冲液对脱细胞处理后的组织进行洗涤，并且应用氨基酸溶液孵育至PH值为7.35～7.55，

e.引入抗生素涂层的步骤，

f.在引入抗生素涂层的步骤之前或者之后的成型步骤，所述步骤是将制备好的组织压制成适合填充入痔组织切除后粘膜下创面中的方形薄片状体。

所述的动物可以是猪、牛、羊、兔，优选是猪。

根据上述制备方法，其中所述方形薄片状体的边长为3～5cm，所述方形薄片状体的厚度为0.3～0.5cm。

所述的固定剂包括本技术领域常用的各种用来防止组织溶解及腐败，并使细胞内蛋白质、脂肪、糖、酶等各种成分转变为不溶性物质，能够保持组织和细胞与正常生活时的形态和结构相似的物质，可以是任意浓度的甲醛、多聚甲醛、苦味酸溶液、冰醋酸、戊二醛、锇酸、Bouin氏固定液、Zenker液、Camoy液、改良Bouin氏固定液等，优选是2％甲醛和1.5％戊二醛。

所述的碱性溶液是碱金属氢氧化物溶液，优选是氢氧化钠溶液和氢氧化钾溶液。

所述的中性缓冲液可以是磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液)。本发明实施中所用的举证性缓冲液为磷酸钠缓冲液。

所述的氨基酸缓冲液可以是甘氨酸-HCl缓冲液、甘氨酸-NaOH缓冲液、甘氨酸-Tris缓冲液、组氨酸缓冲液、甘氨酰胺(glycine amide)缓冲液、甘氨酰甘氨酸(glycylglycine)缓冲液。其作用是调整脱细胞处理后的组织的PH值至7.35～7.55，其选择根据脱细胞处理后的组织的PH值而定。本发明实施中所用的举证性氨基酸缓冲液是甘氨酸-HCl缓冲液。

所述的抗生素涂层制备方法为通过喷洒、浸泡或滴注的方式，将抗生素的均质水溶液引入到成型后的组织中，经蒸发和/或应用干燥剂基本上去除水后，再通过同样的方法加入至少一种易溶于水的两性分子溶液，再经蒸发和/或应用干燥剂干燥后得到抗生素涂层。