[发明专利]一种用于止嗽定喘祛痰的中药口服制剂

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及用麻黄，苦杏仁，石膏，甘草，葶苈子，罂粟壳，莱菔子制成的一种具有止嗽，定喘，祛痰作用的中药口服液制剂。

背景技术：

咳嗽是呼吸系统疾病的常见症状，在国内外均有较高的发病率，约为百分之二十，特别是近年来，随着社会老龄化以及环境污染的加剧，其发病率有不断上升的趋势。一般情况下，咳嗽是一种重要的反射性保护机制，通过咳嗽排出呼吸道内的痰液或异物，保持呼吸道的清洁和畅通，从而防止感染形成；但是如果咳嗽剧烈持续，不仅病人痛苦，而且易产生其它并发症，因此需要选择适当的镇咳药物来消除病因，缓解咳嗽。

引起咳嗽的原因主要有化学和物理两种因素，但有效的治疗药物十分有限。从药理机制来看，主要有中枢性和外周性两种镇咳药。中枢性镇咳药包括非依赖性镇咳药和依赖性镇咳药，非依赖性镇咳药又包括吗啡南类、速激肽受体拮抗剂、GABA受体激动剂、腺苷A₁受体激动剂、电压依赖性钙通道拮抗剂、钾通道开放剂、中枢和外周局部麻醉药等；依赖性镇咳药有吗啡及其衍生物、羟蒂巴酚、福尔可定、双氢可待因等。由于依赖性镇咳药有一定的依赖性，目前应用较少，临床上仅用可待因等几种依赖性小的药物作镇咳药。外周性镇咳药包括有局部麻醉药、缓和性的镇咳药、祛痰药、钙激活性钾通道开放药等，其品种发展很快，临床应用也十分广泛。标本兼治是咳嗽的治疗原则，即在止咳的同时，必须针对病因选用祛痰、健脾、清肝、养阴、补气、温肾等措施消除病因。

综上所述，寻找一种迅速、有效、方便、毒副作用低的止咳药，一直为人们所关注。

近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些治疗咳嗽的中药制剂，但现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用，有些副作用严重。造成这些问题的大多与现行的中药新药研究通则有关。如对提取工艺的评价主要依据处方中君药的有效成分的转移率来确定，忽视了中医药理论认为的制剂的药性和药效是由处方中君、臣、佐、使等味药的相互作用，相互协同的结果；在现行的中药制剂质量标准中，仅靠君药中一种有效成分作为质控主要检测指标，难以对制剂的质量实行有效监控；同时在现行的中药新药研究通则中，对处方中成瘾药物的检查方法及用量限度未列入要求中，这可能造成成瘾药物的不规范使用，甚至滥用而引起严重的不良后果。因此，有些中药制剂生产工艺缺乏合理性和质量标准可控性差，从而影响其成品的质量和临床效果。

有鉴于此，本项研究从大量国内已上市销售的中成药品种中筛选组方合理、疗效确切的品种，充分利用现代制药新技术、新设备，研究改变剂型，以生产出剂型先进、安全有效、质量可控的中药新药。

本发明的中药制剂兼有依赖性和非依赖性两种镇咳作用，以非依赖性作用为主，依赖性作用为辅。本发明优选口服液制剂，通过使用现代制药新技术、新辅料、新设备，使传统中药和现代制药技术相结合，其制品具有吸收快、给药途径广、便于分剂量、刺激性小、生物利用度高等优点。同时考虑到方便糖尿病患者的服用，在制备过程中不添加蔗糖、蜂蜜等矫味剂。

本发明所提供的经过大量筛选、系统研究确定最佳生产工艺的止咳中药口服液制剂，迄今尚未见有相关报道。

发明内容：

本发明提供一种中药口服液制剂，该制剂由以下重量配比的中药原料制成：

麻黄(制)30-250克，苦杏仁30-250克，石膏30-250克，甘草30-250克，葶苈子30-250克，罂粟壳30-250克，莱菔子30-250克。

优选的是：

麻黄(制)60-125克，  苦杏仁60-125克，  石膏60-125克，  甘草60-125克，  葶苈子60-125克，  罂粟壳60-125克，  莱菔子60-125克。

最优选的是：

麻黄(制)90克，  苦杏仁90克，  石膏90克，  甘草90克，  葶苈子90克，  罂粟壳90克，  莱菔子90克。

上述配方组成可制成药物制剂1000剂。如制成口服液1000ml。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以千克为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。