[发明专利]复方特比萘芬乳膏及其制备方法

权利要求书

1.一种复方特比萘芬乳膏，其特征在于：每1000重量份的乳膏由下述重量份的原料制成：

盐酸特比萘芬5-10；

丙酸氯倍他索0.2-0.5或醋酸曲安奈德0.2-1；

余量为O/W型乳剂型基质。

2.根据权利要求1所述的复方特比萘芬乳膏，其特征在于：每1000重量份的乳膏由下述重量份的原料制成：

盐酸特比萘芬8-10；

丙酸氯倍他索0.4-0.5或醋酸曲安奈德0.5-0.6；

余量为O/W型乳剂型基质。

3.根据权利要求1或2所述的复方特比萘芬乳膏，其特征在于：所述O/W型乳剂型基质是由下述的原料制成，以重量份计：

丙二醇30-60、异丙基肉豆蔻酯30-60、十八醇30-60、十六醇10-30、异丙基棕榈酸酯10-30、单硬脂酸甘油酯30-60、斯潘60 5-8、平平加0 20-40、甘油20-40、苯甲醇7-10、二甲亚砜2-6、纯化水500-700。

4.制备权利要求1或2所述的复方特比萘芬乳膏的制备方法，包括下述步骤：

(1)将称取好的油相物，即十八醇、十六醇、异丙基肉豆蔻酯、异丙基棕榈酸酯、单硬脂酸甘油酯，投入夹层灭菌锅升温至120℃，保温30分钟灭菌，将灭菌后的油相物转至乳化机的油相罐中，冷却至75℃，加入斯潘60溶解；

(2)将称取好的水相物，即甘油、纯化水，投入水相罐中，边搅拌边加热升温至100℃保温30分钟降至75℃时加入平平加0溶解；

(3)称取处方量的盐酸特比萘芬加入丙二醇，加热溶解；丙酸氯倍他索或醋酸曲安奈德用二甲亚砜溶解，待用；

(4)待两相温度达到乳化温度75℃时，将水相物抽至乳化罐中加入盐酸特比萘芬的丙二醇溶液搅拌均匀，然后缓缓加入同温的油相，同时加入处方量苯甲醇，保温情况下不断搅拌乳化25分钟，停止加热，待基质冷至60℃左右加入丙酸氯倍他索或醋酸曲安奈德的二甲亚砜溶液边搅拌边冷却成膏，待膏体冷至40℃左右关闭冷却水，停止搅拌即得。