[发明专利]复方特比萘芬乳膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种外用乳膏，特别是一种主要用于伴有局部炎症或者慢性湿疹化的皮肤真菌感染治疗的复方特比萘芬乳膏及其制备方法。

背景技术

患者中皮肤真菌感染以脚癣得病率最高，椐调查每10人中，至少有3人患有或轻或重的脚癣。特别是现代人们爱穿皮鞋、旅游鞋，使脚癣一年四季发生。治疗脚癣早期灰黄霉素等，虽有效，但副作用大；后采用唑类药如硝酸咪康唑、酮康唑、联苯苄唑等，该类药正常情况下只能抑菌，不能杀菌，所以使用周期长2-4周，复发率高，病患依从性低。

发明内容

本发明的目的是提供一种对伴有局部炎症或者慢性湿疹化的皮肤真菌感染起效快，疗程短，复发率低的复方特比萘芬乳膏及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

一种复方特比萘芬乳膏，每1000重量份的乳膏由下述重量份的原料制成：

盐酸特比萘芬5-10；

丙酸氯倍他索0.2-0.5或醋酸曲安奈德0.2-1；

余量为O/W型乳剂型基质。

本发明的每1000重量份的乳膏由下述重量份的原料制成：

盐酸特比萘芬8-10；

丙酸氯倍他索0.4-0.5或醋酸曲安奈德0.5-0.6；

O/W型乳剂型基质制成总重量1000的乳膏

余量为O/W型乳剂型基质。

所述O/W型乳剂型基质是由下述的原料制成，以重量份计：

丙二醇30-60、异丙基肉豆蔻酯30-60、十八醇30-60、十六醇10-30、异丙基棕榈酸酯10-30、单硬脂酸甘油酯30-60、斯潘60 5-8、平平加0 20-40、甘油20-40、苯甲醇7-10、二甲亚砜2-6、纯化水500-700。

复方特比萘芬乳膏的制备方法，包括下述步骤：

(1)将称取好的油相物，即十八醇、十六醇、异丙基肉豆蔻酯、异丙基棕榈酸酯、单硬脂酸甘油酯，投入夹层灭菌锅升温至120℃，保温30分钟灭菌，将灭菌后的油相物转至乳化机的油相罐中，冷却至75℃，加入斯潘60溶解；

(2)将称取好的水相物，即甘油、纯化水投入水相罐中，边搅拌边加热升温至100℃保温30分钟降至75℃时加入平平加0溶解；

(3)称取处方量的盐酸特比萘芬加入丙二醇，加热溶解；丙酸氯倍他索或醋酸曲安奈德用二甲亚砜溶解，待用。

(4)待两相温度达到乳化温度75℃时，将水相物抽至乳化罐中加入盐酸特比萘芬的丙二醇溶液搅拌均匀，然后缓缓加入同温的油相，同时加入处方量苯甲醇，保温情况下不断搅拌乳化25分钟，停止加热，待基质冷至60℃左右加入丙酸氯倍他索或醋酸曲安奈德的二甲亚砜溶液边搅拌边冷却成膏，待膏体冷至40℃左右关闭冷却水，停止搅拌即得。

本发明所提供的复方特比萘芬乳膏，选用丙烯胺类药物中的盐酸特比萘芬为主要成份，它能高选择抑制角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜的形成过程中角鲨烯环氧化反映受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的双重作用；丙酸氯倍他索是皮质类固醇中药效较强的一种，具有抗炎，抗过敏，治疗湿疹等作用；醋酸曲安奈德为肾上腺皮质激素类药为局部用高效抗炎皮质激素类药物，具有抗骚痒、抗过敏等作用，能迅速减轻骚痒性皮肤病症状，临床上可用于异位皮炎、接触性皮炎、湿疹性皮炎、神经性皮炎、扁平苔癣，尤其对牛皮癣有特效。所以盐酸特比萘芬于两种皮质激素的任意一种合用制成产品，对于长期真菌感染，反复发作，特别是伴有局部炎症或者慢性湿疹化的皮肤真菌感染具有起效快，疗程短，效果好，复发率低的特点。

具体实施方式

实施例一：1000克乳膏由下述重量份的原料制成：盐酸特比萘芬5克，丙酸氯倍他索0.2，其余为O/W型乳剂型基质。

实施例二：1000克乳膏由下述重量份的原料制成：盐酸特比萘芬8克，丙酸氯倍他索0.4克，其余为O/W型乳剂型基质。

实施例三：1000克乳膏由下述重量份的原料制成：盐酸特比萘芬10克，丙酸氯倍他索0.5克，其余为O/W型乳剂型基质。

实施例四：1000克乳膏由下述重量份的原料制成：盐酸特比萘芬5克，醋酸曲安奈德0.2，其余为O/W型乳剂型基质。

实施例五：1000克乳膏由下述重量份的原料制成：盐酸特比萘芬8克，醋酸曲安奈德0.5，其余为O/W型乳剂型基质。

实施例六：1000克乳膏由下述重量份的原料制成：盐酸特比萘芬9克，醋酸曲安奈德0.6克，其余为O/W型乳剂型基质。