[发明专利]一种黄芩配方颗粒及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种黄芩配方颗粒，其特征在于该配方颗粒每克含相当生药量10克；颗粒中黄芩苷的含量不低于15.0％；用傅里叶变换红外光谱仪测定其红外指纹图谱，在1613cm^-1及1074cm^-1处有两个主要的强吸收峰，且1613cm^-1处的吸收峰是一个阶梯峰的形状，其吸收从高到低为1613cm^-1、1658cm^-1；在2924cm^-1、1450cm^-1、1360cm^-1处有特征吸收；

其红外指纹图谱测定条件：仪器为傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；

其中，该黄芩配方颗粒由如下方法制备而成：

取原料黄芩切碎后加入5-15倍重量份的水，浸润0.5-2小时，提取0.5-3小时，即一煎；一煎后药渣加入原料黄芩5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓缩至相对密度1.05-1.10，得浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得黄芩喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在黄芩喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖；干法制粒，得黄芩配方颗粒；

其中原料黄芩采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；黄芩Radix Scutellariae标准红外指纹图谱为：在1614cm^-1及1072cm^-1处有两个主要的强吸收峰，且1614cm^-1处的吸收峰是一个阶梯峰的形状，其吸收从高到低为1614cm^-1、1650cm^-1、1738cm^-1；在2925cm^-1、1451cm^-1、1359cm^-1处有特征吸收。

2.如权利要求1所述的黄芩配方颗粒，其特征在于其中所述的红外指纹图谱是与其相关性达到90％以上的红外指纹图谱。

3.如权利要求1或2所述的黄芩配方颗粒，其特征在于其中制备方法中加水量为6-7倍重量份，8-12倍重量份或13-14倍重量份。

4.如权利要求1或2所述的黄芩配方颗粒，其特征在于其中制备方法中提取时间为1-1.5小时或2-2.5小时。

5.如权利要求3所述的黄芩配方颗粒，其特征在于其中制备方法中提取时间为1-1.5小时或2-2.5小时。

6.如权利要求1或2所述的黄芩配方颗粒，其特征在于该黄芩配方颗粒由如下方法中的一种制备而成：

取原料黄芩切碎后加入8倍重量份的水，浸润1小时，提取2小时，即一煎；一煎后药渣加入原料黄芩6倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓缩至相对密度1.08，得浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得黄芩喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在黄芩喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖；干法制粒，得黄芩配方颗粒；

或取原料黄芩切碎后加入6倍重量份的水，浸润1.5小时，提取1小时，即一煎；一煎后药渣加入原料黄芩8倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓缩至相对密度1.05，得浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得黄芩喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在黄芩喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖；干法制粒，得黄芩配方颗粒；

或取原料黄芩切碎后加入10倍重量份的水，浸润0.8小时，提取2.5小时，即一煎；一煎后药渣加入原料黄芩5倍重量份的水，提取1小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓缩至相对密度1.10，得浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得黄芩喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在黄芩喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖；干法制粒，得黄芩配方颗粒。