[发明专利]一种黄芩配方颗粒及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种黄芩配方颗粒及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；与传统的中药煎剂相比，其服用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带；中药配方颗粒在国内目前处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。黄芩配方颗粒是常用中药配方颗粒的一种，目前黄芩配方颗粒多为传统水提取，不同生产单位由于生产设备和生产工艺不同，水提工艺存在着差异，导致不同生产厂家的产品质量不一致，药效存在差别。其质量标准一般为黄芩苷、黄芩素及汉黄芩素薄层定性鉴别及黄芩苷含量测定，该标准的专属性受一定的实验条件和范围所限，缺乏产品的其他应有的质量信息，该标准无法全面判定黄芩配方颗粒产品的质量优劣及全貌。

红外光谱法是鉴别化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析中，以红外光谱具有的“指纹”特性作为药物鉴定的依据，是各国药典共同采用的方法。但由于中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多的混合物体系，图谱解析困难，使常规红外光谱法在较长时期内未能在中药质量控制和管理中发挥其应有的作用。

发明内容

本发明的目的在于公开一种黄芩配方颗粒；本发明的目的还在于公开该配方颗粒的制备方法；本发明的目的还在于公开该配方颗粒的质量控制方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的。

本发明所述黄芩配方颗粒每克含相当生药量10克；颗粒中黄芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)的含量不低于15.0％；用傅里叶变换红外光谱仪测定其红外指纹图 谱；在1613cm^-1及1074cm^-1处有两个主要的强吸收峰，且1613cm^-1处的吸收峰是一个阶梯峰的形状，其吸收从高到低为1613cm^-1、1658cm^-1；在2924cm^-1、1450cm^-1、1360cm^-1处也有特征吸收；

其红外指纹图谱测定条件：仪器为傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测。

本发明所述黄芩配方颗粒的制备方法为：

取原料黄芩切碎后加入5-15倍重量份的水，浸润0.5-2小时，提取0.5-3小时，即一煎；一煎后药渣加入原料黄芩5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓缩至相对密度1.05-1.10，得浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得黄芩喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在黄芩喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖；干法制粒，得黄芩配方颗粒；

其中原料黄芩采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；黄芩RadixScutellariae标准红外指纹图谱(图1)具有如下特征：在1614cm^-1及1072cm^-1处有两个主要的强吸收峰，且1614cm^-1处的吸收峰是一个阶梯峰的形状，其吸收从高到低为1614cm^-1、1650cm^-1、1738cm^-1；在2925cm^-1、1451cm^-1、1359cm^-1处也有特征吸收。

上述制备方法中加水量可以是6-7倍重量份，8-12倍重量份或13-14倍重量份。

上述制备方法中提取时间可以是1-1.5小时或2-2.5小时。