[发明专利]一种治疗跌打损伤、风湿性关节炎的中药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗跌打损伤、风湿性关节炎的中药制剂，其特征在于该制剂是由下述活性原料制成的：

破天菜10-25g  吹风散5-20g  五味藤10-25g  桂枝2-8g  两面针6-20g  生草乌1-5g

了哥王10-25g  九龙川2-8g  大风艾6-20g  冰片0.2-1g  樟脑1-5g  薄荷油5-15ml。

2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于各活性原料的重量配比为：

破天菜18.4g  吹风散11g  五味藤16.5g  桂枝5.5g  两面针13.8g  生草乌2.8g

了哥王18.4g  九龙川3.6g  大风艾13.8g  冰片0.7g  樟脑2.5g  薄荷油10ml。

3.制备权利要求1或2所述的中药制剂的方法，其特征在于按以下步骤进行：取原料，除冰片、樟脑、薄荷油外的原料粉碎成粗粉，置容器内，加适量70％乙醇，密闭浸泡30天，滤过，滤液加入冰片、樟脑使溶解，再加入薄荷油混匀，滤过，添加适量70％乙醇至规定的量，即得。

4.根据权利要求1、2或3所述的中药制剂，其特征在于剂型为酊剂、搽剂或喷雾剂。

5.如权利要求4所述的中药制剂的质量控制方法，其特征在于所述的质量控制方法主要包括鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中包括对制剂中的薄荷油的薄层色谱鉴别和冰片的气相色谱鉴别，对制剂中乌头碱的限量检查以及制剂中樟脑的含量测定。

6.如权利要求5所述的中药制剂的质量控制方法，其特征在于：薄荷油的鉴别方法是以薄荷油为对照品，以苯-醋酸己酯19∶1为展开剂的薄层色谱法；冰片的鉴别是以冰片为对照品，以聚乙二醇PEG-20M为固定相的气相色谱法；乌头碱的限量检查是以乌头碱为对照品，以正己烷-醋酸己酯-乙醇＝6.4∶3.6∶1为展开剂的薄层色谱法；樟脑的含量测定方法是采用环己酮作内标的气相色谱法。

7.按照权利要求6所述的中药制剂的质量控制方法，其特征在于：具体的鉴别方法包括以下项目中的一项或全部：

a.以本中药制剂作为供试品溶液，另取薄荷油对照品，加乙醇制成每1ml含10μl的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯19∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液-乙醇＝1∶4的混合溶液，在100℃烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

b.以本中药制剂作为供试品溶液，另取冰片对照品，加70％乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照气相色谱法试验，以聚乙二醇PEG-20M为固定相，涂布浓度为10％，程序升温：90～180℃，初温保持1分钟后每分钟升高8℃，终温保持5分钟，分别吸取对照品溶液与供试品溶液各3μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品色谱中，应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰；

乌头碱限量检查方法为：

取本中药制剂50ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液10ml，搅匀，用乙醚振摇提取4次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成1ml含1mg的溶液，作为供试品的溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-乙醇＝6.4∶3.6∶1为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内展开，取出，晾干，喷以用碘化铋钾试液1ml和醋酸2ml以及水10ml混合制成的碘化铋钾溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点；

含量测定方法为：

照中国药典2005年版一部附录VIE气相色谱法测定

色谱条件与系统适用性试验：以聚乙二醇PEG-20M为固定相；涂布浓度为10％；程序升温：90-180℃，初温保持1分钟后每分钟升高8℃，终温保持5分钟；理论板数按环己酮峰计算应不低于5000；

内标溶液的制备：取环己酮适量，精密称定，加70％乙醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得；

对照品溶液的制备：取樟脑对照品，精密称定，加70％乙醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得；

校正因子的测定：精密量取上述对照品的溶液2ml，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取3μl，注入气相色谱仪，连续注样3-5次，计算较正因子；

测定法：取本中药制剂，精密量取2ml，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加入70％乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密吸取3μl，注入气相色谱仪测定，按内标法计算即得，本品每1ml含樟脑C₁₀H₁₆O不得低于2.0mg。