[发明专利]一种治疗跌打损伤、风湿性关节炎的中药制剂及其制备方法

说明书

发明领域

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种具有祛风止痛，活血消肿功效，用于治疗跌打损伤，瘀血肿痛，风湿性关节炎，腰腿酸痛的中药制剂，同时涉及该制剂的制备方法和质量控制方法。

背景技术

《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册第227页，公开了跌打扭伤灵酊的组方和制法，它是由破天菜、吹风散、五味藤、桂枝、两面针、生草乌、了哥王、九龙川、大风艾、薄荷油、冰片和樟脑制成，但并没有公开各组分的用量和该制剂的制成总量。

本发明在原有技术的基础上，优选并确定了各组分的用量和制剂的制成总量，使本发明具有实用性；在质量控制方面，新增了一个鉴别项，一个检查项和一个含量测定项，使疗效确切，质量稳定可控。

发明内容

本发明的目的在于公开一种新的治疗跌打损伤，瘀血肿痛，风湿性关节炎，腰腿酸痛的中药制剂；本发明的另一个目的是提供该制剂的制备方法；本发明的目的还在于公开该中药制剂的质量控制方法。

本发明中药制剂原料的重量配比如下：

破天菜10-25g  吹风散5-20g  五味藤10-25g  桂枝2-8g  两面针6-20g  生草乌1-5g

了哥王10-25g  九龙川2-8g  大风艾6-20g  冰片0.2-1g  樟脑1-5g  薄荷油5-15ml

优选的重量配比为：

破天菜18.4g  吹风散11g  五味藤16.5g  桂枝5.5g  两面针13.8g  生草乌2.8g

了哥王18.4g  九龙川3.6g  大风艾13.8g  冰片0.7g  樟脑2.5g  薄荷油10ml

本发明的中药制剂可采用制剂学的常规方法制成各种外用剂型，如酊剂、搽剂或喷雾剂。最实用剂型为酊剂。

制备方法如下。

以上十二味，除冰片、樟脑、薄荷油外，其余破天菜等九味，粉碎成粗粉，置容器内，加适量70％乙醇密闭浸泡30天，滤过，取滤液，加入冰片、樟脑使溶解，再加入薄荷油，混匀，滤过，加70％乙醇至规定量，即得。

功能与主治：祛风止痛、活血消肿。用于跌打扭伤，瘀血肿痛，风湿性关节炎，腰腿酸痛。

本中药制剂的质量控制方法包括鉴别、检查和含量测定项目中的部分或全部。

鉴别方法：包括下列项目中的一项或全部：

a.以本中药制剂作为供试品溶液。另取薄荷油对照品，加乙醇制成每1ml含10μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液-乙醇(1∶4)的混合溶液，在100℃烘至斑点显色清晰.供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

b.以本中药制剂作为供试品溶液，另取冰片对照品，加70％乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法试验，以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布浓度为10％；程序升温：90～180℃，初温保持1分钟后每分钟升高8℃，终温保持5分钟。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各3μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。

检查：

乌头碱限量：取本中药制剂50ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液10ml，搅匀，用乙醚振摇提取4次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成1ml含1mg的溶液，作为供试品的溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-乙醇(6.4∶3.6∶1)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾溶液(取碘化铋钾试液1ml，加醋酸2ml和水10ml，混合)。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。

含量测定：

照气相色谱法(中国药典2005年版一部附录VIE)测定。

色谱条件与系统适用性试验：以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相；涂布浓度为10％；程序升温：90-180℃，初温保持1分钟后每分钟升高8℃，终温保持5分钟。理论板数按环己酮峰计算应不低于5000。

内标溶液的制备：取环己酮适量，精密称定，加70％乙醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。

对照品溶液的制备：取樟脑对照品，精密称定，加70％乙醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。