[发明专利]一种西药口腔速释制剂及其制造方法

权利要求书

1、一种西药口腔速释制剂，基本原料为主料和辅料，其特征在于：该主料为西药，包括化学药或生物制品；该辅料为油性分散剂；该主料的重量百分比为0.1％～80％，辅料的重量百分比为20％～99.9％。

2、根据权利要求1所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该主料中可以加入功能性填充剂；该功能性填充剂占主料的重量百分比为不大于98％；该功能性填充剂包括：天然来源的高分子聚合物、糖类、纤维素及其衍生物、淀粉及其衍生物、环糊精及其衍生物、聚合物、无机盐、PH调节剂。

3、根据权利要求1所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该油性分散剂包括人造油脂、天然油脂或经过加工的油脂，它们单独或组合而成，可划分为植物类油脂和动物类油脂两类。

4、根据权利要求3所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该植物类油脂包括植物油、精炼植物油、氢化植物油或氢化精炼植物油；具体可为可可脂、代可可脂、类可可脂，以及采用棕榈油、棕榈仁油、椰子油、玉米油、豆油、菜籽油、棉籽油、花生油、葵花子油、芝麻油、米糠油、橄榄油、红花油、木棉油、月见草油、牛油树油、娑罗双树油、小麦胚芽油、山苍子油、香果脂、乌桕脂、桃仁油、核桃油、葡萄籽油、沙棘油、南瓜籽油、松籽油、芥花籽油、苹果籽油、石榴籽油、苏籽油、胡萝卜籽油、黑加仑油、紫苏油、荠蓝油、胡麻油、蓖麻油、杏仁油、巴巴苏油、茶树油、茶籽油、山茶油、榛果油为原料经过加工或未加工的油脂，它们单独或组合形式使用。

5、根据权利要求3所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该动物类油脂是指动物来源的油脂，具体可为奶油、奶油代用品，以及采用牛油、鸡油、羊油、猪油、鱼油、鲸油、豚脂、角鲨烯为原料经过加工或未加工的油脂，它们单独或组合形式使用。

6、根据权利要求1所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该油性分散剂也可采用溶于油脂的表面活性剂；该溶于油脂的表面活性剂是卵磷脂、聚乙二醇、聚醚、司盘、吐温、蔗糖脂肪酸酯、单硬脂酸甘油脂、双硬脂酸甘油脂、三硬脂酸甘油脂、聚甘油脂肪酸酯、木糖醇酐单硬脂酸酯、山梨聚糖脂肪酸酯、硬脂酸、硬脂酸钠、十八醇、十六醇、半合成脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、有机酸一甘油酯，它们单独或组合形式使用。

7、根据权利要求1所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该油性分散剂所采用油脂的熔点处于-20～70℃。

8、根据权利要求1所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该油性分散剂采用油脂单独或组合使用，以满足成品制剂在常温下为固体形态，相近于人体体温时熔化。

9、根据权利要求1所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该油性分散剂的添加量的重量百分比应满足成品含油量不低于15％，需要满足制剂在浆料状态下，油为连续相。

10、根据权利要求1所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该辅料可添加水溶性分散剂、矫味剂和表面活性剂；该水溶性分散剂、矫味剂和表面活性剂占辅料的重量百分比为不大于85％。

11、根据权利要求10所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该辅料之水溶性分散剂为糖类；该糖类包括葡萄糖、果糖、蔗糖、红糖、黄糖、白糖、冰糖、淀粉糖、麦芽糖、毛蕊糖、乳糖、糊精、赤藓糖醇、木糖醇、果糖醇、甘露糖醇、山梨糖醇、乳糖醇、半乳糖醇、麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、异麦芽糖醇、帕拉金糖醇、益寿糖、低聚异麦芽糖醇、阿拉伯糖醇、低聚异麦芽糖、大豆低聚糖、低聚半乳糖、低聚甘露糖、低聚果糖、低聚麦芽糖、低聚木糖、低聚葡甘糖、低聚乳果糖、低聚乳糖、低聚蔗果糖、分枝低聚果糖、牛乳低聚糖、海藻糖、甲壳低聚糖、菊粉低聚糖、龙胆低聚糖、壳质低聚糖、棉子糖、潘糖、葡萄糖基蔗糖、偶合糖、乳果糖、乳果低聚糖、乳酮糖、水苏糖、野芝麻四糖、异构乳糖、蔗糖低聚糖、塔格糖、帕拉金糖、异麦芽酮糖、纤维低聚糖、低聚乳蔗糖、氢化淀粉水解物、阿拉伯糖、木糖、普鲁蓝、卡多蓝、愈疮胶酶分解物，这些具备水溶性的成分单一使用或组合使用。

12、根据权利要求10所述的一种西药口腔速释制剂，其特征在于：该辅料之水溶性分散剂也可以采用具备水溶性的蜂蜜、蜂王浆、氨基酸、氨基酸盐、食盐、肽、蛋白质，它们可以单一使用或组合使用。