[发明专利]罗红霉素渗透泵片及其制备方法

权利要求书

1.一种罗红霉素渗透泵片，它由片心、半透膜、释药孔三部分组成，通过将有效剂量的罗红霉素与渗透剂、赋形剂、粘合剂与润滑剂混合，制粒，压成片芯；采用成膜材料和增塑剂对片芯进行包衣，并在包衣膜上面打孔制得。

2.权利要求1所述罗红霉素渗透泵片的制备方法，其具体步骤为：

将罗红霉素、与渗透剂、粘合剂、赋形剂、润滑剂过筛混合均匀，用90％乙醇制软材，过20目筛制粒，在烘箱中50℃鼓风干燥，干颗粒过20目筛整粒，加硬脂酸镁混合均匀，压制成单层片心；

将成膜材料、增塑剂溶解在溶媒中制得包衣液，用包衣法对片心进行包衣，增重4.0％-8.0，包衣完毕后在干燥箱中40℃固化12小时；

在包衣片一侧用激光打孔，即得罗红霉素渗透泵片。

3.根据权利求2所述的罗红霉素渗透泵片的制备方法，其中每片片心组成包括：

罗红霉素150mg-300mg

渗透剂50mg-200mg

赋形剂50-200mg

粘合剂0-50mg

润滑剂0-20mg。

4.根据权利求2所述的罗红霉素渗透泵片的制备方法，其中所述包衣液各成份用量为：

成膜材料50-100份

增塑剂0-50份

溶媒为丙酮与乙醇的混合溶剂，其中含丙酮不少于75％。

5.根据权利求2或3所述的罗红霉素渗透泵片的制备方法，其中，所述渗透剂为蔗糖、山梨醇、甘露醇、葡萄糖、乳糖、果糖类低分子糖及柠檬酸、交联聚乙烯毗咯烷酮类促渗透活性物质；所述赋形剂为药用辅料，如乳糖、蔗糖、甘露醇；所述粘合剂为聚乙烯毗咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素的水溶液或水与醇的混合溶液；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶。

6.根据权利求2或4所述的罗红霉素渗透泵片的制备方法，其中所述包衣液的成膜材料为醋酸纤维素，增塑剂选用聚乙二醇、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸甲酯、邻苯二甲酸乙酯、柠檬酸三乙酯中任一种或几种的混合物。

7.根据权利求2所述的罗红霉素渗透泵片的制备方法，释药孔制孔方式包括机械钻孔和激光打孔；释药孔孔径为100μm-1000μm。