[发明专利]一种拉呋替丁冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种拉呋替丁冻干粉针剂，其特征在于由拉呋替丁和甘露醇组成，拉呋替丁和甘露醇的质量比为1∶10～100。

2.根据权利要求1所述的一种拉呋替丁冻干粉针剂，其特征在于拉呋替丁的化学名称为：(±)-2-(2-呋喃甲基亚磺酰基)-N-{4-[4-(1-哌啶甲基)-2-吡啶氧基]-顺-2-丁烯基}乙酰胺，化学结构式为：

3.根据权利要求1所述的一种拉呋替丁冻干粉针剂，其特征在于所述的拉呋替丁和甘露醇的质量比为1∶20～50。

4.根据权利要求1所述的一种拉呋替丁冻干粉针剂，其特征在于还可以加入氯化钠和枸橼酸中的一种或其混合物。

5.根据权利要求4所述的一种拉呋替丁冻干粉针剂，其特征在于所述的氯化钠和枸橼酸中的一种或其混合物与甘露醇的质量比为1∶10～100。

6.权利要求1所述的一种拉呋替丁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于制备过程为：

取拉呋替丁置无菌容器中，加入注射用水，加热至70℃使其溶解，再加入甘露醇，搅拌使其溶解并混合均匀，测定中间体含量，合格后在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，预先开启冻干机，利用导热油对板层制冷，直至板层温度达到-40～-45℃，迅速将灌装于无菌西林瓶中的拉呋替丁溶液送入冻干机，关闭箱门，并保持板层温度-40～-45℃使品温下降，当样品达到-40℃时，停止板冷，开启冷凝器，同时利用掺冷继续保持该品温3小时，当冷凝器温度达-40℃时，开启真空系统，保温结束后开始分阶段升温升华，第一阶段升华迅速将板层温度升至-10℃，其间将前箱真空控制在15～20Pa之间，当品温达到-20℃时开始第二阶段升华，迅速将板层温度升至10℃，其间将前箱真空控制在15～20Pa之间，当品温达到0℃时开始第三阶段升华，迅速将板层温度升至35℃，其间将前箱真空控制在10～15Pa之间，当品温达到30℃开始解析干燥，真空不控制，保持该温度3～5小时，当关闭中隔阀前箱真空无明显下降后后，压塞，出箱，轧口，质检，包装。

7.根据权利要求6所述的一种拉呋替丁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的拉呋替丁和甘露醇的质量比为1∶10～100。

8.根据权利要求6所述的一种拉呋替丁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于制备过程中取拉呋替丁置无菌容器中，加入注射用水，加热至70℃使其溶解后，在加入甘露醇的同时还可以加入氯化钠和枸橼酸中的一种或其混合物；所述的氯化钠和枸橼酸中的一种或其混合物与甘露醇的质量比为1∶10～100。