[发明专利]控制与监测药品制造工序和/或配制工序的方法及设备

说明书

技术领域

本申请涉及一种用于控制和/或监测医疗药品制造工序和/或配制工序的方法、一种用于控制和/或监测医疗药品制造工序和/或配制工序的数据处理设备以及一种计算机程序产品。

背景技术

在制药业，严格的规程是关键问题。在与药品特别是化学药品的开发、生产以及营销相关的处理和运用当中，尤其如此。行业管理机构已经制定了非常严格的规则和规章。特别是，针对化学药品的开发和生产，各个国家都实行了非常严格的法律。实际上制药业要求绝对的精确、最高质量的标准以及生产的灵活性和高生产率。因此，用于建立精确的文档证据以对持续生产提供高度保证的成本一直保持上升的势头。用于持续生产符合预定规范和质量特性的产品的成本也继续增长。

因此，许多制药公司关注于改善在生产过程中汇编批量记录这种麻烦的人工处理并寻找替代方法。传统上，广泛使用纸张文档来记录所有在整个特定生命周期内产生的批信息。而且使用批记录过程，这种过程基于传统的被称为“电子批记录系统(EBRS)”的信息系统。通过使用非常复杂的接口，这些系统通常集成进传统的企业资源规划系统。因此，这种传统的在生产过程中汇编批记录的纸张方法的复杂性从生产周期转移至信息(IT)部门，还必须集成专用的系统。用于开发和维护这些接口的成本非常高。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种简单的可能性以满足化学/医疗药品的生产中公知的标准。该目的通过权利要求1的方法、权利要求13的数据处理设备以及权利要求25的计算机程序产品来实现。优选的实施例参见从属权利要求。

根据本发明一个方面所述的方法

本发明一个方面涉及用于控制和/或监测医疗药品制造工序和/或配制工序的方法，该方法包括以下步骤：

-在标准系统管理环境，如SAP环境，特别是SAPR/3和/或mySAP，提供图形用户界面(GUI)，作为可用性层(usability layer)的优选可视化，特别是通过可用性层作为主程式(recipe)的优选可视化；

-规定外部逻辑指令步骤，特别是手动和/或自动选择外部逻辑指令步骤，可以是定制的模板，如通过图形用户界面(GUI)来自外部数据库的主程式的工序步骤和/或化学式，其中所述外部逻辑指令步骤在标准系统管理环境之外，该标准系统管理环境可以是现有的工序管理环境；

-将所述选择的外部逻辑指令步骤引入所述标准系统管理环境；

-批准所述外部逻辑指令步骤在所述标准系统管理环境内的所述规定；

-根据由所述标准系统管理环境规定的所述指令步骤控制和/或监测所述工序或各工序。

有益的是，经由GUI输入来规定外部逻辑指令步骤和/或对规定的外部逻辑指令步骤的批准，不能由标准系统管理环境来执行，如标准SAP环境。而且，外部逻辑指令步骤的这种规定的执行通常必须通过手动改变标准系统管理环境，特别是改变该标准系统管理环境的源码或该标准系统管理环境使用的函数。根据本发明，没有必要进行这种源码的手动定制。

也就是说，传统上，在标准系统管理环境中，如标准SAP环境中，自动管理主程式的建立是不可能的。而且需要大量的时间、资源和金钱。本发明降低了这种复杂性，并提供容易建立主程式的能力。通过从定制库内检索指令步骤，避免了对每个指令步骤进行编程。利用定制(customization)的集合来构建定制库，这些定制分别在系统上创建，需要时重用。

因此，有利地，根据本发明的优选实施例，由系统管理环境执行的逻辑检查与由该逻辑检查使用的相应数据相独立地规定，并可以向该标准系统管理环境引入外部逻辑指令。可以在外部表格中提供数据，例如主程式、工序步骤的关系、公式的关系、公式的值和/或公式的参数。在必须进行任何修改的情况下，可以用简单的方式来改变外部表格，不需要特别的编程技能。但是，用来执行必要的检查、验证以及监测例程的逻辑不需要改变。在标准的SAP环境内不可能进行这种简单的更新。而且，在标准的SAP环境内，特定的检查、验证以及监测例程必须进行手动编程，例如，特定主程式或相关的工序步骤和公式的改变。

更有利地，根据本发明，通过使用优选的工序控制系统和方法，仅使用最少的纸张文档或不需要纸张文档，就可以优选地实时地规定、或调整、集成以及控制药品制造工序。