[发明专利]用于治疗中风的中药胶囊剂及其制法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种用于治疗中风的中药胶囊剂及其制法和质量控制方法。

背景技术

中风属于脑血管疾病，具有发病急、病情重、变化快、可多次发病及病死率高等特点，严重危害着人类身体健康特别是老年人的身体健康，给社会、家庭及患者个人均带来极为沉重的负担。本申请人曾于2004年向国家专利局提交了申请号为：200410045439.2、名称为“一种用于治疗中风的中成药及其制备方法”的申请，该申请公开了发明的处方组成和各种剂型的简单制备方法，本发明就是在申请号为200410045439.2申请的基础上，对其工艺条件进行了细化，并将其质量控制方法公开，使该发明得以完善。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种治疗中风的中药胶囊剂及其制法和质量控制方法。

本发明是这样实现的：

一、处方：

黄芪200g、鸡血藤100g、当归50g、川芎25g、桂枝25g、钩滕25g、牛膝25g、红花25g、地龙75g、水蛭75g、僵蚕25g、全蝎17g。

二、制法：

水蛭、地龙、僵蚕、全蝎粉碎成细粉；当归、川芎、桂枝蒸馏提取挥发油，滤取蒸馏液，另器保存，药渣与水煎部分第2、3次混合煎煮；黄芪、红花等加水煎煮三次，每次各1.5小时，三次煎液合并滤过与上述蒸馏液混合，减压浓缩至65℃热测时相对密度为1.25-1.30的清膏，60℃鼓风干燥，粉碎成细粉；取挥发油加入其3倍量的β-环糊精和2倍量的蒸馏水，研磨40分钟至糊状，50℃低温干燥，研成细粉，取上述细粉混合均匀，装入胶囊，制成1000粒。

三、性状：

本发明为胶囊剂，内容物为淡黄棕色粉末，气微腥，味微成，微苦辛。

四、鉴别：

(1)取本发明，置显微镜下观察：菌丝体存在于体壁或淡棕色、半透明结晶块中，菌丝近无色，细长，直径1-5μm，相互盘缠交织；刚毛黄棕色，多碎断，先端锐尖或钝圆，基部稍窄，色淡，中段直径4-8μm，具纵直纹理，髓腔细窄，腔壁较平直；斜纹肌纤维无色，少数淡棕色，肌纤维易散离或相互绞结，大多弯曲或稍平直，直径4-36μm，边缘不平整，有的局部膨大，明暗相间纹量不明显；基本组织细胞较大，呈类圆形或类椭圆形，壁薄，无色，单个散离或数个成团块。

(2)取本发明内容物0.5g，加水10ml，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，取滤液适量点滴于滤纸上，晾干，于斑点上滴加茚三酮试液，105℃烘数分钟，斑点呈篮紫色。

(3)取本发明内容物1g，置具塞瓶中，加乙醚10ml，振摇，放置10分钟，滤过，滤液置蒸发皿中挥干，于残留物上滴加5％香草醛硫酸溶液，边缘呈紫色。

(4)取本发明内容物4g，加乙醇30ml，水浴加热回流40分钟，放冷，滤过，取滤液，加盐酸3ml，水浴加热回流1小时后浓缩至约5ml，加水10ml，置分液漏斗中，用沸点60℃-90℃的石油醚30ml提取，提取液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿-乙醚＝1∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇试液，110℃烘约10分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(5)取本发明内容物6g，置具塞三角瓶中，加乙醚20ml，密塞，冷浸30分钟，时时振摇，滤过，滤液挥干，残留物加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液；另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以沸点60℃-90℃石油醚-醋酸乙酯＝17∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。