[发明专利]一种中药及其制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种山香圆叶及含山香圆叶制剂的质量控制方法，其特征在于以没食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基芸香糖苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷及芹菜素等为质量控制指标的质量控制方法，含以上述具体质量控制指标的定量控制方法、定性鉴别方法及以指纹图谱定性和定量的质量控制方法。

2.根据权利要求1所述的山香圆叶及含山香圆叶制剂的质量控制方法，其特征在于是高效液相色谱法，采用梯度洗脱，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有机溶剂酸水溶液系统为流动相；紫外检测器或蒸发光散射检测器检测。

3.根据权利要求2所述的山香圆叶及含山香圆叶制剂的的指纹图谱质量控制方法，其特征在于以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸水溶液为流动相B；在0～70分钟，流动相A从10％～25％，流动相B从90％～75％；检测波长：269±1nm。供试品溶液的制备：取山香圆叶粉末1g或制剂适量(相当于山香圆叶药材1～3g)，加热水适量，振摇，超声提取45分钟，滤过，收集滤液，用稀盐酸调节pH值3～4，用水饱和正丁醇提取2～6次，合并正丁醇提取液，减压回收正丁醇，残渣加甲醇适量使溶解，作为供试品溶液。吸取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪器，检测，并与药材标准图谱对照，药材至少有6个相应特征峰，制剂应有3～6个相应特征峰，应含没食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基芸香糖苷色谱峰。

4.根据权利要求2所述的山香圆叶及含山香圆叶制剂的质量控制方法，其特征在于以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸水溶液为流动相B；在0～30分钟，流动相A从5％～15％，流动相B从95％～85％，在30～70分钟，流动相A从15％～25％，流动相B从85％～75％；或在0～30分钟，流动相A从5％～15％，流动相B从95％～85％，在30～90分钟，流动相A从15％～25％，流动相B从85％～75％；检测波长：269±1nm。分别吸取权利要求3项下供试品溶液10μl，注入液相色谱仪器，检测，与药材标准图谱对照，药材至少有6个相应特征峰，制剂应有3～6个相应特征峰，应含没食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基芸香糖苷色谱峰。

5.根据权利要求1所述的山香圆叶及含山香圆叶制剂的质量控制方法，其特征在于以没食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基芸香糖苷、芹菜素为质量控制指标的质量控制方法。

6.根据权利要求5所述的山香圆叶及含山香圆叶制剂的质量控制方法，其特征在于药材折算成山香圆叶以干品计，含没食子酸不低于0.12％、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷不低于0.16％、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基芸香糖苷不低于0.12％，制剂折算成山香圆叶以干品计，含没食子酸不低于0.06％、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷不低于0.08％、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基芸香糖苷不低于0.06％。

7.根据权利要求1～6所述的山香圆叶及含山香圆叶制剂的质量控制方法，在山香圆枝茎、山香圆根及山香圆叶提取物中的应用，以及复方制剂中的应用。