[发明专利]一种中药及其制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及山香圆叶及含山香圆叶制剂的质量控制方法，尤其是以没食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基芸香糖苷、芹菜素-7-O-β-D葡萄糖苷及芹菜素等为质量控制指标的质量控制方法。

背景技术

山香圆叶为省沽油科植物山香圆Turpinia arguta Seem.的新鲜或干燥叶，在江西、福建、广西、广东、湖南、台湾等省均有分布，具有清热泄火，利咽消肿的功效，临床用于咽炎、急性扁桃体炎、咽喉肿痛的治疗。山香圆叶作为治疗喉部急性疾病的草药在江西省安远县民间应用有悠久的历史，对咽喉、口腔等疾病具有显著的疗效，专利(申请号200610200362.0)表明其有治疗病毒性感冒的作用，专利(申请号2007102005917)表明其提取物具有抗菌、抗病毒、抗氧化、抗突变、抗肿瘤、抗血栓、抗动脉硬化、肝脏保护、抗乙肝病毒、抗抑郁、神经元保护及免疫调节等作用。经检索国家食品药品监督管理局药品基础数据库，已上市产品有山香圆片、山香圆颗粒、山香圆含片等，已上市的山香圆叶制剂(如山香圆颗粒、山香圆片等)质量控制方法多采用以山香圆叶对照药材薄层色谱鉴别的质量控制方法(中华人民共和国卫生部药品标准，中药成方制剂第十七册：18；中华人民共和国卫生部药品标准，中药成方制剂第十一册：18)，另有对其熊果酸含量测定和薄层色谱鉴别及以芦丁为对照的分光光度法测定总黄酮含量(毛友昌等，薄层扫描法测定山香圆叶中熊果酸的含量，现代应用药学，1997，14(3)：7；罗宪堂等，UV法测定山香圆叶中黄酮类成分含量，中医药研究，2002，18(5)：48)，上述方法均难以综合反应和控制药材及制剂质量，单采用熊果酸成分控制药材及制剂质量缺陷为，熊果酸含量很低，专属性不够，且这些已上市的制剂中，提取工艺为水提或稀乙醇醇沉提取工艺，熊果酸等脂溶性成分提取率很低，不能真实反映药材及制剂的质量，也就难以保证药物的安全、有效和质量可控，且中药药效为多成分综合协同作用的结果，控制单一成分质量指标不能全面体现临床药理作用效果；采用对照药材的质量控制方法只能进行定性，而不能精确定量，在复方制剂中由于成分复杂而方法应用受限；分光光度法测定总黄酮的方法存在假阳性结果，成分干扰大，没有专属性。

山香圆叶一般于夏、秋二季叶茂盛时采收，但实际由于受短期利益等的影响，很多没有到合适采收季节的药材被提前采收，或被掺入其他叶杂质，这对药物的安全性、有效性造成影响；另外，由于药物制备工艺的影响，如制备工艺的具体参数缺陷，即使采用了某些中间体质量指标检测，但由于质量控制指标的不全面及不完善，仍会造成药效成分含量降低等而影响药物的安全性、有效性。

所以一个能综合反应药材及制剂质量的质量控制方法，即一个稳定可靠的能综合反映药物安全、有效的质量控制指标，具有很重要的意义。

发明内容

本发明的目的在于一种山香圆叶及含山香园的制剂的质量控制方法，该方法可综合反映和控制药材及制剂的质量。

本发明的质量控制方法含以没食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基芸香糖苷、芹菜素-7-O-β-D葡萄糖苷、芹菜素、木犀草素-7-O-β-葡萄糖苷、邻苯三酚、香草酸、对羟基肉桂酸、α-呋喃甲酸等成分为质量控制指标的质量控制方法，含以上述具体质量控制指标的定量控制方法、定性鉴别方法及以指纹图谱定性和定量的质量控制方法。定性及定量方法，如薄层色谱(TLC)鉴别方法，紫外分光光度鉴别法，高效液相(HPLC)含量测定方法，指纹图谱质量控制方法等，优选HPLC法，可以选用紫外型检测器，也可以为蒸发光散射检测器，或HPLC-MS连用检测等方法，具体以达到上述成分良好的分离和测定为宜，比较简便可行的方法可以为HPLC法，选用紫外型检测器或蒸发光散射检测器。到目前为止，以没食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基芸香糖苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷、芹菜素、木犀草素-7-O-β-葡萄糖苷、邻苯三酚、香草酸、对羟基肉桂酸、α-呋喃甲酸等为质量控制指标的山香圆叶及含山香园的制剂的质量控制方法未见报道。