[发明专利]伏格列波糖分散片及胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种伏格列波糖分散片，包括以下组分(重量百分比)：

伏格列波糖           0.01～5％

崩解剂               1～99％

稀释剂               0～98％

润滑剂及助流剂       0.5～20％

粘合剂               0.1～20％；

其中，所述的崩解剂选自淀粉、改良淀粉、纤维素、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、海藻酸、胶体硅酸镁铝中的一种或几种；

所述的稀释剂选自乳糖、甘露醇、山梨醇、蔗糖、硫酸钙、高岭土、糊精、氯化钠中的一种或几种；

所述的润滑剂及助流剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂酸钙、硬石蜡、氢化植物油、聚乙二醇、月桂醇硫酸钠、单硬脂酸甘油酯、单棕榈酸甘油酯、鲸蜡醇、微粉硅胶、滑石粉、水合硅铝酸钠中的一种或几种；

所述的粘合剂选自聚维酮、羟丙甲基纤维素、淀粉浆、糊精、糖浆、明胶浆、聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、羟丙基纤维素、阿拉伯胶浆中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的伏格列波糖分散片，其特征在于：

所述的崩解剂选自淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、羟甲基淀粉钠和预胶化淀粉中的一种或几种；

所述的稀释剂选自乳糖、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；

所述的润滑剂及助流剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种；

所述的粘合剂选自聚维酮、羟丙甲基纤维素、明胶浆中的一种或几种。

3.根据权利要求1或2所述的伏格列波糖分散片的制备方法，包括下述步骤：

(1)按配方称取伏格列波糖、崩解剂、稀释剂、润滑剂及助流剂，分别过100目筛；

(2)在部分崩解剂，稀释剂中，加入配方用量的伏格列波糖，混合均匀；

(3)加入粘合剂混合制成软材，用18～24目筛制粒，颗粒于50～80℃条件下干燥；

(4)颗粒干燥后用20目筛整理；

(5)加入剩余部分的崩解剂，以及润滑剂及助流剂，混合均匀；

(6)压片，制成伏格列波糖分散片。

4.根据权利要求3所述的伏格列波糖分散片的制备方法，其特征在于：步骤(5)中所述的剩余部分崩解剂为崩解剂总用量的10～50％。

5.一种伏格列波糖胶囊，包括将药物粉末填充于胶囊中，药物粉末按重量百分比包括下述组分：

伏格列波糖        0.01～5％

崩解剂            1～99％

稀释剂            0～98％

润滑剂及助流剂    0.5～20％

其中，所述的崩解剂选自淀粉、改良淀粉、纤维素、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、海藻酸、胶体硅酸镁铝中的一种或几种；

所述的稀释剂选自乳糖、甘露醇、山梨醇、蔗糖、硫酸钙、高岭土、糊精、氯化钠中的一种或几种；

所述的润滑剂及助流剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂酸钙、硬石蜡、氢化植物油、聚乙二醇、月桂醇硫酸钠、单硬质酸甘油酯、单棕榈酸甘油酯、鲸蜡醇、微粉硅胶、滑石粉、水合硅铝酸钠中的一种或几种。

6.根据权利要求5所述的伏格列波糖胶囊，其特征在于：

所述的崩解剂选自淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、羟甲基淀粉钠和预胶化淀粉中的一种或几种；

所述的稀释剂选自乳糖、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；

所述的润滑剂及助流剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种。

7.根据权利要求5或6所述的伏格列波糖胶囊的制备方法，包括下述步骤：

(1)按配方称取伏格列波糖、崩解剂、稀释剂、润滑剂及助流剂，分别过100目筛；

(2)在崩解剂、稀释剂中，加入配方用量的伏格列波糖，混合均匀；

(3)加入润滑剂及助流剂混合均匀，制得药物粉末；

(4)将药物粉末填充胶囊，制成伏格列波糖胶囊。