[发明专利]硝苯地平胃漂浮片的制备方法及其应用

权利要求书

1.硝苯地平胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于该胃漂浮片是以硝苯地平为主药制成的片剂，该胃漂浮片由于含有多种亲水性高分子材料，于体温接触胃液后，表面水化成凝胶，而使体积膨胀。此时片剂的重量小于胃液的浮力，使药片漂浮于胃液之上，得以延长胃内滞留时间。

2.根据权利要求1的所述的硝苯地平胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于胃漂浮辅料包括亲水凝胶材料、辅助漂浮材料、填充剂、发泡剂和释放调节剂，其重量比为1.0:0.05～5.0:1.0～10.0:0～2.0:0.1～2.0。

3.根据权利要求1的所述的硝苯地平胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于每一片含硝苯地平10mg～100mg，优选20mg～50mg。

4.根据权利要求1的所述的硝苯地平胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于包含但不限于以下药学上可以接受的辅料：亲水凝胶材料羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树酯系列、海藻酸钠；辅助漂浮材料十六醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯或蜂蜡；发泡剂碳酸氢钠或碳酸镁；释放调节剂聚乙二醇系列、聚维酮系列、甘露醇或乳糖等。

5.根据权利要求2的所述的硝苯地平胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于胃漂浮辅料包括亲水凝胶材料羟丙基甲基纤维素、辅助漂浮材料十六醇或硬脂酸，填充剂微晶纤维素或糊精，发泡剂碳酸氢钠或碳酸镁，释放调节剂聚乙二醇，其重量比为1.0:0.2～3.0:3.0～8.0:0.2～1.0:0.5～1.5。

6.根据权利要求1的所述的硝苯地平胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于该胃漂浮片是用于心绞痛、变异型心绞痛、不稳定型心绞痛、慢性稳定型心绞痛和/或高血压。

7.根据权利要求5的所述的硝苯地平胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于该漂浮片包含但不限于下述组分组成：

硝苯地平                            30份

羟丙基甲基纤维素K_4M                 30份

十六醇                              50份

微晶纤维素                          80份

碳酸氢钠                            5份

聚乙二醇4000                        20份

微粉硅胶                            2份

8.根据权利要求7所述的硝苯地平胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于该漂浮片的组方之一为：

硝苯地平                                  30g

羟丙基甲基纤维素K_4M                       30g

十六醇                                    50g

微晶纤维素                                80g

碳酸氢钠                                  5g

聚乙二醇4000                              20g

微粉硅胶                                  2g

9.根据权利要求8所述的硝苯地平胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于包含但不限于以下步骤：

将处方量的硝苯地平，羟丙基甲基纤维素K_4M，十六醇，微晶纤维素、碳酸氢钠，聚乙二醇混合均匀后，80目筛混匀，加入微粉硅胶，将原辅料混合均匀，直接压片，成品检验，包装。