[发明专利]具有随机化包衣的剂型

权利要求书

1.一种药物剂型，其包括：

a)具有上表面和下表面的芯体，所述上表面具有上外表面，所述下表面具有下外表面；和

b)大致覆盖所述表面中的至少一个的衣壳，所述衣壳具有第一部分和第二部分；

其中，以所述衣壳的总重量计，所述衣壳包含至少约50％的热响应性材料，所述衣壳的所述第一和第二部分在视觉上是互相不同的并以随机化图案排列。

2.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述第一部分具有特征为第一种颜色的第一视觉外观，所述第二部分具有特征为不同于所述第一种颜色的第二种颜色的第二视觉外观。

3.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述芯体还包括在所述上表面和下表面之间的腹带，所述衣壳在腹带处的厚度比衣壳表面处厚度小约50％。

4.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述衣壳厚度约为10-1000微米。

5.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述衣壳熔点大于约50℃。

6.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述随机化图案是大理石纹状。

7.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述随机化图案是漩涡状。

8.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述第一部分包括明胶和着色剂。

9.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述第一部分包括聚乙二醇和着色剂。

10.如权利要求1所述的药物剂型，其特征在于，所述芯体密度约为0.7-3.0g/cc。

11.如权利要求1所述的药物剂型，其特征在于，当暴露于40℃、相对湿度75％的条件下60分钟时，所述衣壳的湿气吸收值小于约0.65％。

12.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述第一部分具有特征为第一种颜色的第一视觉外观，所述第二部分具有特征为第二种珠光色的第二视觉外观。

13.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述衣壳包含低温热响应性材料。

14.如权利要求1所述的剂型，其特征在于，所述第一部分的不透明度比所述第二部分的不透明度大至少10％。

15.一种药物剂型，以所述剂型的总重量计，其包含：

a)约60-99％的芯体，所述芯体具有上表面和下表面，所述上表面具有上外表面，所述下表面具有下外表面；和

b)约1-40％的衣壳，所述衣壳大致覆盖所述表面中的至少一个，以所述衣壳的总重量计，所述衣壳包含约50-99％的第一部分和约1-50％的第二部分；

其中，所述衣壳包含选自以下的活性成分：对乙酰氨基酚、布洛芬、洛哌丁胺、西甲硅油、伪麻黄碱、法莫替丁、苯肾上腺素、氯苯那敏、右美沙芬、苯海拉明、愈创甘油醚、碳酸钙、薄荷脑、阿司匹林及其混合物，以所述衣壳的总重量计，所述衣壳包含至少约50％的低温热响应性材料，所述衣壳的所述第一和第二部分在视觉上是相互不同的并以随机化图案排列。

16.一种在药物剂型上产生具有随机化图案的衣壳的方法，所述方法包括：

a)使包含第一低温热响应性材料的第一种溶液流过计量装置的开口；

b)使包含第二低温热响应性材料的第二种溶液流过该开口；

c)在位于所述开口附近的药物芯体上形成具有随机化图案的衣壳，所述衣壳包含由第一种溶液形成的第一部分和由第二种溶液形成的第二部分；

其中，所述第一部分和第二部分在视觉上是相互不同的。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述步骤a和步骤b基本上同时发生。