[发明专利]具有随机化包衣的剂型

说明书

背景技术

1.技术领域

本发明涉及具有随机化包衣的剂型及其制备方法。更具体地，本发明涉及芯体被包含随机化图案如大理石纹状或漩涡状的包衣基本覆盖的药物剂型。

背景技术

设计药物剂型的一种考虑因素是确保它们在外观上容易识别，例如形状、大小、标记、颜色和表面纹理。通过在剂型设计中包含这种功能特性，能最大程度地降低后续药物分配错误。此外，服用多种药物的患者可进一步受益于这种特征，因为他们能更容易地区别以不同频率和/或次数服用的各种药物。

区别剂型的一种方法是采用不同颜色外部包衣。然而，可容易区分的颜色在一定程度上是有限的。另一种方法是在剂型的一端或一面上产生一种颜色而在另一端或另一面上为另一种颜色。虽然该方法能够部分地缓解上述问题，但仍然需要具有容易识别的表面外观的剂型。

本发明的一个目的是提供具有独特的随机化表面外观的剂型。本发明的另一个目的是提供具有容易区别于其他药物的外观的剂型。通过以下详细描述，本领域技术人员将明白本发明的其他目的、特征和优点。

发明概述

本发明包括、包含一种剂型及其制备方法和/或基本上由一种剂型及其制备方法构成，所述剂型具有芯体和基本上覆盖所述芯体的包衣，所述包衣包含随机化图案，如权利要求书所述。

附图简要说明

图1是本发明包衣剂型的一个实施方式的立体图，在其上表面上具有漩涡状的随机化表面外观。

图2是图1所示剂型的放大截面侧视图。

图3显示了本发明方法中采用的具有单个储器和内部扩散装置的设备的示意图。

图3A是图3所示设备中采用的内部扩散装置的放大截面侧视图。

图3B是图3所示设备中采用的内部扩散装置的放大立体图。

图4显示了本发明方法中采用的具有双隔室单储器的设备的示意图。

图5显示了本发明方法中采用的具有两个独立储器的设备的示意图。

图6是本发明包衣剂型的一个实施方式的立体图，其具有大理石纹状的随机化表面外观。

具体实施方式

我们相信，本领域的技术人员可以根据本说明书的描述，利用本发明至其全部的范围。以下的具体实施方式仅仅是示例，并不在任何方面限定公开内容的其余部分。

除非有限定，在此使用的所有技术和科学术语均与本发明所属领域的技术人员的通常理解一致。同时在此提到的所有出版物、专利申请、专利和其它参考均通过引用而被纳入本申请。如本文中使用的所有的百分比(除有特殊说明之外)均指重量百分比。此外，本文中提及的所有范围指包括两个端点间的值的任意组合，包括端点在内。

本文所用术语“湿气吸收值”指暴露于约40℃，相对湿度75％中约60分钟后，剂型吸收的湿气的量，以相对于初始剂型重量的百分比表示。

本文中使用的术语“剂型”应用于包括糖膏剂的任何可摄取的剂型。在一个实施方式中，剂型为设计成含具体预定量(即剂量)的某些成分(例如下面定义的活性成分)的固体、半固体或液体组合物。适当剂型可以是药物递送系统，包括用于口服、含服、直肠给药、局部、经皮或粘膜递送、或皮下移植、或其它移植的药物递送系统；或用于递送矿物质、维生素和其它营养药、口腔护理剂、食用香料等的组合物。在一个实施方式中，考虑本发明的剂型为固体；但是它们可含液体或半固体组分。在另一个实施方式中，剂型是将药学活性成分递送至人胃肠道的口服系统。在另一实施方式中，剂型是含药学非活成分的口服“安慰剂”系统，并且该剂型被设计成外观与具体药学活性剂型相同，如可用于控制临床研究以测试例如具体药学活性成分的安全性和有效性。

本文所用“片剂”指任意形状或大小的压制或模制的固体剂型。如图1所示，一种片剂具有上表面11、相对的下表面12以及压制期间与冲模壁接触而限定的腹带13，所述上表面11和下表面12分别由上冲和下冲表面形成。

本文所用“低温热响应性材料”表示在不到约100℃的温度下形成薄膜的材料。

“随机化图案”表示大理石纹状、脉纹状、螺旋状、漩涡状、盘旋状、扭曲状、弯曲状、斑纹状或条纹状的图案。本文所用“大理石纹状”表示模仿大理石的具有脉纹和颜色的斑纹状或花斑状的随机化图案，这些斑纹可以是例如圆形或者其他形状和/或图案。本文所用“漩涡状”表示以圆形、漩涡样方式扭曲的随机化图案。在一个实施方式中，大理石纹状随机化图案包括漩涡状图案。