[发明专利]用于口腔崩解片剂的可直接压片复合物

权利要求书

1.用于口腔崩解片剂的直接可压片的复合物，其包含共处理制备的甘 露醇和硅酸钙，其中硅酸钙被甘露醇完全包裹，其中甘露醇和硅酸钙的比例 为50：1至1：50。

2.权利要求1的直接可压片的复合物，还包含促唾液分泌剂。

3.权利要求1的直接可压片的复合物，其中所述硅酸钙具有1∶1至2.5：1 的长宽比，且吸油性为20ml/100gm至220ml/100gm。

4.权利要求1的直接可压片的复合物，其中甘露醇和硅酸钙的比例为 30：1至1：30。

5.权利要求4的直接可压片的复合物，其中甘露醇和硅酸钙的比例为 20：1至1：20。

6.权利要求1的直接可压片的复合物，其中所述复合物具有不少于40 ％的小于150微米的颗粒。

7.权利要求1的直接可压片的复合物，其中所述复合物的干燥失重小 于2％w/w。

8.制备权利要求1的直接可压片的复合物的方法，其中共处理包括喷 雾干燥，其中喷雾干燥方法包括

a.在水中溶解甘露醇以形成溶液；

b.在搅拌下加入硅酸钙，以形成浆液；

c.匀化该浆液使其均匀；

d.干燥该浆液以形成被甘露醇完全包裹的硅酸钙颗粒。

9.具有最佳机械强度的口腔崩解片剂，其包括：

a.至少一种药物活性成分或营养剂；

b.含有硅酸钙的复合物，所述硅酸钙被甘露醇完全包裹；

c.至少一种其他的赋形剂；

其中甘露醇和硅酸钙的比例为50：1至1：50。

10.权利要求9的口腔崩解片剂，其中所述药物活性成分选自胃肠道功 能调节药物、抗炎药物；镇痛药；用于治疗勃起功能障碍的药物；抗偏头痛 药物；抗组胺药；利尿药；抗溃疡药；抗吐药；抗凝血药；抗癫痫药；抗哮 喘药；改变脑代谢药物；弱镇静剂；抗抑郁药；用于治疗帕金森氏病或下肢 多动综合症的药物；用于治疗阿尔茨海默尔氏病的药物；用于治疗精神分裂 症的药物；口服抗细菌、抗真菌药；合成的抗菌药；抗痉挛药、镇咳药、抗 哮喘药；肌肉松弛药；口服抗糖尿病药；铁制剂；维生素；尿频治疗药物； 血管紧张素转化酶抑制剂；抗病毒药及其组合。

11.权利要求9的口腔崩解片剂，其中所述药物活性成分选自心血管药 物。

12.权利要求9的口腔崩解片剂，其中所述药物活性成分选自抗高血压 药、降血脂药。