[发明专利]抗-EGFR抗体的冻干制剂无效
| 申请号： | 200780022178.4 | 申请日： | 2007-06-13 |
| 公开（公告）号： | CN101466404A | 公开（公告）日： | 2009-06-24 |
| 发明（设计）人： | 米尔·阿加尔赫达;阿尔温德·斯里瓦斯塔瓦;乔尔·戈尔茨坦 | 申请（专利权）人： | 埃姆克隆系统股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/00 | 分类号： | A61K39/00 |
| 代理公司： | 北京邦信阳专利商标代理有限公司 | 代理人： | 黄泽雄;崔 华 |
| 地址： | 美国*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | egfr 抗体 制剂 | ||
1.一种冻干制剂，所述制剂包含抗-EGFR抗体、乳糖酸和缓冲剂。
2.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述抗-EGFR抗体 是西妥昔单抗。
3.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述缓冲剂是组 氨酸。
4.一种适合于冻干的水性制剂，所述制剂包含抗-EGFR抗体、乳糖酸 和缓冲剂。
5.根据权利要求4所述的水性制剂，其特征在于，所述抗-EGFR抗体 以约10mg/mL到约140mg/mL的浓度存在。
6.根据权利要求5所述的水性制剂，其特征在于，所述抗-EGFR抗体 以约50mg/mL到约140mg/mL的浓度存在。
7.根据权利要求5所述的水性制剂，其特征在于，所述抗-EGFR抗体 以约50mg/mL的浓度存在。
8.根据权利要求4所述的水性制剂，其特征在于，所述乳糖酸以约 0.1％到约0.5％的浓度存在。
9.根据权利要求8所述的水性制剂，其特征在于，所述乳糖酸以约 0.125％到约0.25％的浓度存在。
10.根据权利要求8所述的水性制剂，其特征在于，所述乳糖酸以约 0.125％的浓度存在。
11.根据权利要求4所述的水性制剂，其特征在于，所述缓冲剂选自 由组氨酸、苹果酸盐、酒石酸盐、琥珀酸盐、醋酸盐和其组合组成的组。
12.根据权利要求4所述的水性制剂，其特征在于，所述缓冲剂具有 约5.5到约6.5的pH值。
13.根据权利要求12所述的水性制剂，其特征在于，所述缓冲剂具 有约6.0的pH值。
14.根据权利要求4所述的水性制剂，其特征在于，所述缓冲剂以约 5mM到约50mM的浓度存在。
15.根据权利要求14所述的水性制剂，其特征在于，所述缓冲剂以 约10mM到约25mM的浓度存在。
16.根据权利要求14所述的水性制剂，其特征在于，所述缓冲剂以 约25mM的浓度存在。
17.根据权利要求4所述的水性制剂，所述制剂进一步包含选自由多 羟基糖类、糖醇、糖类衍生物、氨基酸、易溶盐和其组合组成的组的稳 定剂。
18.根据权利要求17所述的水性制剂，其特征在于，所述稳定剂选 自由甘露醇、甘氨酸和其组合组成的组。
19.根据权利要求4所述的水性制剂，所述制剂进一步包含表面活性 剂。
20.根据权利要求19所述的水性制剂，其中所述表面活性剂选自由 聚氧乙烯(20)单月桂酸山梨醇酐酯、聚氧乙烯(20)单油酸山梨醇酐 酯、聚氧乙烯-聚氧化丙烯嵌段共聚物、胆汁盐和其组合组成的组。
21.根据权利要求19所述的水性制剂，其特征在于，所述表面活性 剂是聚氧乙烯(20)单油酸山梨醇酐酯。
22.根据权利要求19所述的水性制剂，其特征在于，所述表面活性 剂以约0.001％到约0.01％的浓度存在。
23.根据权利要求22所述的水性制剂，其特征在于，所述表面活性 剂以约0.005％到约0.01％的浓度存在。
24.根据权利要求22所述的水性制剂，其特征在于，所述表面活性 剂以约0.005％的浓度存在。
25.根据权利要求4所述的水性制剂，其特征在于，所述抗-EGFR抗 体以约50mg/mL的浓度存在，所述乳糖酸以约0.125％的浓度存在，组氨 酸以约25mM的浓度存在。
26.根据权利要求25所述的水性制剂，所述制剂进一步包含浓度约 0.005％的聚氧乙烯(20)单油酸山梨醇酐酯。
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