[发明专利]贴片和贴片制剂

说明书

技术领域

本发明涉及贴片以及在压敏粘合剂层中含有药物的贴片制剂，所 述贴片包括背衬、形成在该背衬一个表面上的压敏粘合剂层、以及层 压在该压敏粘合剂层上的衬垫。

背景技术

近年来，已经开发了各种贴片和贴片制剂。考虑到保护伤口和药 物的持续经皮给药，这些贴片和贴片制剂是非常优良的。在贴片或贴 片制剂中，压敏粘合剂层被层压在由织物或塑料膜形成的背衬上，并 且衬垫被层压在该压敏粘合剂层上。这种衬垫不但保护压敏粘合剂层 暴露的表面，而且当其用于使用柔性背衬的贴片或贴片制剂时，其发 挥出这样的效果：改善如贴片或贴片制剂的自保持性能并增强贴片或 贴片制剂的可操作性。在使用这种贴片或贴片制剂时，使用者从压敏 粘合剂层剥离衬垫，并在压力下将露出的压敏粘合剂层施用于病人的 施用部位。因此，优选衬垫能够容易地从压敏粘合剂层分离。

JP-A-2003-033389(专利文献1)公开了一种贴片材料，其包括厚 度为R并形成在背衬一个表面上的压敏粘合剂层，以及厚度为T并且 被层压在压敏粘合剂层上的衬垫，其中在衬垫中形成凹槽，凹槽宽度 为200μm以下，并且凹槽深度为14T/15以上并小于(T+R)。

图4为上述贴片材料一个实例的截面图。这种贴片材料包括背衬 1，形成在该背衬一个表面上的压敏粘合剂层2，以及层压在该压敏粘 合剂层上的衬垫3。在这种贴片材料中，在衬垫3中形成凹槽4。凹槽 4将衬垫3分成衬垫片3a和衬垫片3b。在使用时，使用者通常沿着凹 槽4折叠贴片材料，然后通过使凹槽4处的衬垫片3a或衬垫片3b的末 端部分升起而分离衬垫3。这样，凹槽4改善了衬垫3的可剥离性，并 因此当使用该贴片材料时增强了可操作性。这种凹槽可通过激光加工、 刀具加工等在衬垫上形成。

然而，在图4的实例中，凹槽4达到压敏粘合剂层2致使压敏粘 合剂层2暴露，因此凹槽需要更多设计以防止压敏粘合剂层2被污染。 激光加工、刀具加工等也可引起压敏粘合剂层的机械损伤，例如压敏 粘合剂层2的局部碎裂。特别地，在激光加工的情况下，有时会在压 敏粘合剂层中产生热损伤。

此外，根据压敏粘合剂层的成分或量，诸如添加剂的压敏粘合剂 层成分可能在贴片材料储存期间从凹槽4流出。在压敏粘合剂层含有 药物等的情况下，可能发生药物的升华和分解。即，有改善压敏粘合 剂层时间稳定性的空间。另外，由于使诸如添加剂的压敏粘合剂成分 在贴片材料储存期间从凹槽4流出(这根据压敏粘合剂层的成分可能 发生)，贴片材料有时会粘附到其中包封有贴片材料的包装材料，并 且难以从包装材料取出。因此，仍有空间设计用于解决这类问题的方 式。

此外，在图4的实例中，由于凹槽4到达压敏粘合剂层2，衬垫3 被分成衬垫片3a和衬垫片3b并且在凹槽底部未连接。因此，可设想这 样的情况：贴片材料的自保持性能不足，并且这可能留有改善贴片材 料可操作性的空间。

另一方面，JP-A-2003-033389还公开了其中凹槽4未达到压敏粘 合剂层2的贴片材料，并且图5示出了该贴片材料的截面图。在该实 例中，衬垫被连接在凹槽4的底部，并且凹槽4的深度为14T/15以上 并小于T，其中T为衬垫厚度。在该专利公开文献中，也表明了对用 于衬垫3的材料没有特别限制并且可使用各种材料。

应注意使用诸如贴片材料的方法，使用者通常需要进行以下三步 操作用于分离衬垫3：

(i)切断在凹槽4底部的衬垫3的连接部分，以使该衬垫分成衬 垫片3a和衬垫片3b；

(ii)沿着凹槽4折叠贴片材料；以及

(iii)使凹槽4处的衬垫片3a或衬垫片3b的末端部分升起，从而 使整个衬垫分离。

如上所述，至于图5中示出的实例，在上述公开文献中，没有指 定衬垫3的性质作为用于剥离凹槽底部衬垫的手段，并仅指定了凹槽4 的深度。因此，关于该专利公开文献的这个实例，可设想根据衬垫3 的特性，凹槽底部的衬垫不易切断，使得难以剥离衬垫。事实上，关 于上述(i)中用于切断衬垫3连接部分的操作，该公开文献使用了这样 的表达：衬垫3“破裂”或“撕裂”为衬垫片。因此，应理解在图5的 实例中，操作(i)和(ii)未通过一系列操作完成。

同样，在该公开文献图5的实例中，凹槽4的深度为14T/15以上 并小于T。然而，当将凹槽4的深度控制在如该实例中这样狭窄的范围 时，可能引起工业大规模生产上的新困难。