[发明专利]光学检测装置的性能确认方法及其使用的标准试剂

权利要求书

1.一种光学检测装置的性能确认方法，其特征在于，其为 对具备检测试样的光学信号的检测单元和控制所述试样的温度 的温度控制单元的光学检测装置，确认所述检测单元的光学信 号检测性能和所述温度控制单元的温度控制性能的方法，包括 下述(A)～(D)步骤：

(A)准备包含已知其光学信号的强度和融解温度的核酸序 列、及其互补链的标准样品的步骤；

(B)通过所述温度控制单元来升高或降低所述标准样品的 温度，且通过所述检测单元来测定所述标准样品的光学信号强 度的步骤；

(C)由随温度变化的所述光学信号强度的变化，来确定所 述标准样品的融解温度的步骤；

(D)分别对所述(B)步骤中测得的所述标准样品的光学 信号强度和所述标准样品的已知光学信号强度、以及所述(C) 步骤中确定的所述标准样品的融解温度和所述标准样品的已知 融解温度进行比较，来确认所述检测单元的光学信号的检测性 能以及所述温度控制单元的温度控制性能的步骤。

2.根据权利要求1所述的性能确认方法，其中，在所述(D) 步骤中，

当所述(B)步骤测得的所述标准样品的光学信号强度在 包含所述已知的光学信号强度的规定的范围内、并且所述(C) 步骤所确定的所述标准样品的融解温度在包含所述已知的融解 温度的规定的范围内时，将对象光学检测装置的性能判断为正 常；

当所述(B)步骤测得的所述标准样品的光学信号强度在 包含所述已知的光学信号强度的规定的范围之外、或者所述 (C)步骤所确定的所述标准样品的融解温度在包含所述已知的 融解温度的规定的范围之外时，将对象光学检测装置的性能判 断为异常。

3.根据权利要求1所述的性能确认方法，其中，在所述(D) 步骤中，

将所述(B)步骤所测得的、所述标准样品在希望的温度 下每单位时间的光学信号强度变化量与所述标准样品在所述希 望的温度下每单位时间的已知的光学信号强度变化量进行比 较。

4.根据权利要求1所述的性能确认方法，其中，所述光学 信号的强度为荧光强度。

5.根据权利要求1所述的性能确认方法，其中，在(A) 步骤中，所述核酸序列与其互补链形成了杂交的双链核酸。

6.根据权利要求1所述的性能确认方法，其中，所述核酸 序列为用荧光物质标记的标记探针。

7.根据权利要求6所述的性能确认方法，其中，所述标记 探针为单独显示荧光、且由于杂交而荧光猝灭的探针。

8.根据权利要求6所述的性能确认方法，其中，在所述核 酸序列中，其3’末端或者5’末端被所述荧光物质标记。

9.根据权利要求8所述的性能确认方法，其中，在所述核 酸序列中，用所述荧光物质标记的末端的碱基、或者与所述末 端的碱基相邻的碱基为胞嘧啶。

10.根据权利要求1所述的性能确认方法，其中，所述标 准样品为进一步包含嵌入剂的样品。

11.一种制造方法，其特征在于，其为制造具备检测试样 的光学信号的检测单元和控制所述试样的温度的温度控制单元 的光学检测装置的方法，

所述方法包括如下步骤，即，通过权利要求1所述的性能 确认方法来确认所述检测单元的光学信号的检测性能以及所述 温度控制单元的温度控制性能。

12.一种包含光学信号的强度和融解温度为已知的核酸序 列及其互补链的标准试剂在权利要求1所述的光学检测装置的 性能确认方法中的用途。

13.根据权利要求12所述的用途，所述标准试剂中，所述 核酸序列与其互补链形成了杂交的双链核酸。

14.根据权利要求12所述的用途，所述标准试剂中，所述 核酸序列为用荧光物质标记的标记探针。

15.根据权利要求14所述的用途，所述标准试剂中，所述 标记探针为单独显示荧光、且由于杂交而荧光猝灭的探针。