[发明专利]卡培他滨儿科片剂

权利要求书

1.一种薄膜包衣药物组合物，所述药物组合物包含基于核心组合物的总重量10％至50％的卡培他滨和每单位剂型10％至50％的至少一种崩解剂，其中所述崩解剂选自下列组成的组：交联聚乙烯吡咯烷酮，Pharmaburst C或其组合，以及直接可压缩的多羟基醇和每单位剂型4％至30％的微晶纤维素，所述组合物在USP崩解装置中在37℃水中在少于2分钟内崩解，且所述组合物具有8-13scu的硬度。

2.权利要求1的组合物，所述组合物包含50mg至1500mg的卡培他滨。

3.权利要求2的组合物，所述组合物包含100mg至750mg的卡培他滨。

4.权利要求2的组合物，所述组合物包含125mg，175mg，250mg，350mg或500mg卡培他滨。

5.权利要求1的药物组合物，其中所述交联聚乙烯吡咯烷酮的颗粒大小在90％范围内小于15微米至颗粒大小在90％范围内小于400微米。

6.权利要求5的组合物，其中所述崩解剂是每单位剂型的20至40％。

7.权利要求1的组合物，其中所述崩解剂是每单位剂型的30％。

8.权利要求1的组合物，其中所述醇是甘露醇并且构成每单位剂型的2％至25％。

9.权利要求8的组合物，其中所述甘露醇构成每单位剂型的4％至20％。

10.权利要求9的组合物，其中所述甘露醇构成每单位剂型的6％至16％。

11.权利要求1的组合物，所述组合物每单位剂型含8％至25％的微晶纤维素。

12.权利要求11的组合物，所述组合物每单位剂型含12％至22％的微晶纤维素。

13.权利要求1的药物组合物，其中所述药物组合物在少于1分钟内崩解。

14.权利要求1的组合物，所述组合物含有粘合剂，所述粘合剂选自由下列组成的组：羟丙基甲基纤维素，羟丙基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，预胶化淀粉和冷溶胀玉米淀粉。

15.权利要求13的组合物，其中每单位剂型包含50mg至1500mg卡培他滨。

16.权利要求15的组合物，其中每单位剂型包含100mg至750mg卡培他滨。

17.权利要求14的组合物，其中每单位剂型包含125mg，150mg，175mg，250mg，350mg或500mg卡培他滨。

18.在USP崩解装置中在37℃水中在少于1分钟内崩解的药物组合物，所述药物组合物包含基于核心组合物的总重量10％至50％的卡培他滨，每单位剂型10％至50％的至少一种崩解剂，粘合剂，至少一种填料，润滑剂，至少一种甜味剂和至少一种食用香料，其中所述崩解剂选自下列组成的组：交联聚乙烯吡咯烷酮，Pharmaburst C或其组合，所述填料选自直接可压缩的多羟基醇和微晶纤维素。

19.根据权利要求18的药物组合物，其特征在于所述药物组合物是薄膜包衣的。

20.根据权利要求1或18的药物组合物，其特征在于所述药物组合物不含乳糖。

21.根据权利要求19的药物组合物，所述组合物含125mg卡培他滨，35.72mg无水乳糖，3.57mg羟丙甲纤维素，37.50mg交联聚乙烯吡咯烷酮，89.30mg Pharmaburst C，23.21mg甘露醇，46.82mg微晶纤维素，8.22mg硬脂酸镁，15.54mg阿司帕坦，3.22mg糖精钠，7.86mg香草醛，1.47mg苦味掩蔽掺合物和2.97mg草莓香料。

22.根据权利要求19的药物组合物，所述药物组合物包含150mg卡培他滨，42.90mg无水乳糖，4.28mg羟丙甲纤维素，45.00mg交联聚乙烯吡咯烷酮，107.16mg Pharmaburst C，27.85mg甘露醇，56.18mg微晶纤维素，9.86mg硬脂酸镁，18.64mg阿司帕坦，3.86mg糖精钠，9.43mg香草醛，1.76mg苦味掩蔽掺合物及3.56mg草莓香料。