[发明专利]冷冻干燥机屏障系统

说明书

发明领域

本发明涉及用于药业的冷冻干燥机，以及特别地，涉及用于位于隔离 器中的冷冻干燥机的屏障系统，以便于对隔离器消毒。

发明背景

冷冻干燥机一般包括压力容器，此压力容器具有冷冻干燥室，用于接 收装有将要冷冻干燥的消毒材料的多个容器或管瓶。可以通过形成于冷冻 干燥室的壁或主门中的矩形开口或槽来实现进入冷冻干燥室，以自动装载 和卸载管瓶。该槽被槽门关闭，且该槽门与冷冻干燥室一起在槽周围形成 真空密封。为使管瓶能被插入室以及从室移除，通过沿着引导轨道移动槽 门，来使该槽门相对于槽垂直地升起。

当药物产品处于冷冻干燥机中并且室处于真空状态时，有从隔离器或 洁净室(clean room)将空气抽入冷冻干燥机室内的风险。制药业现在的 做法是，在隔离系统中，而不是洁净室中，实施对药物产品的冷冻干燥操 作。这是因为在隔离系统中体积更小，从而仅需对更小的体积过滤和消毒。

保持干燥机中的消毒状态需要周期性地清洁和消毒槽门以及引导轨 道。另外，隔离器周期性地需要卫生处理，通常使用化学药剂比如汽化过 氧化氢(VHP)来进行卫生处理。因为VHP能杀死大多数有机体，所以 如果VHP在药物产品处理过程中进入冷冻干燥机，则有可能会发生污染， 并且药物产品的效力可能会被降低。通常，发生这种泄露是没有迹象的。

因此，需要改进冷冻干燥技术，并且特别是需要在防止苛性化学物质 从隔离器或洁净室泄露进入冷冻干燥机的领域中进行改进。

发明内容

本发明涉及用于位于隔离器或洁净室环境内的冷冻干燥机的装载系 统的操作，其中该隔离器或洁净室需要使用外部药剂进行周期性地清洁。 本发明的一个实施方式包括使用位于冷冻干燥机的门和室之间的两个分 离的密封装置，一种密封为静态密封装置，例如O型环，而另外一种为 交互式密封装置(interactive sealing means)，例如气胀密封垫。静态密封 装置提供了真空密封以保持冷冻干燥机内的压力，而交互式密封装置则防 止冷冻干燥机外的环境进入冷冻干燥机。本发明的另一个实施方式包括在 两种密封装置之间提供氮气屏障(nitrogen barrier)，其中所述氮气屏障进 一步防止外部环境，比如隔离器中的气体，进入冷冻干燥机。另外，氮气 屏障的使用允许甚至是在正在实施冷冻干燥程序时也能实施对外部环境 的清洁，比如对隔离器进行卫生处理。在多个冷冻干燥机位于单个隔离器 内的实施方式中，甚至可在一个或多个冷冻干燥机运行时对隔离器进行卫 生处理，并且防止清洁药剂进入冷冻干燥机。

如这里所使用的，“清洁”意思是对隔离器或洁净室的一般修整，包 括使用苛性化学药剂进行卫生处理，比如使用汽化过氧化氢。

附图简述

图1为展示了依据本发明的密封装置以及冷冻干燥机室和门之间的 屏障间隙的密封布置的平面图。

图2为展示了依据本发明的密封布置的进一步细节的平面图。

优选实施方式详述

当产品处于冷冻干燥机中且室处于真空状态时，来自隔离器或洁净室 的空气可能会被抽入冷冻干燥机室。使用隔离器而不是洁净室在业内变得 更普遍，因为隔离器具有更小的体积，因此仅需对更小的体积过滤和消毒。 但是，隔离器必须周期性地使用清洁药剂比如VHP进行卫生处理。通常 使用VHP，是因为它能杀灭大多数有机体。然而，如果VHP透入冷冻干 燥机中，特别是在产品处理过程中，则它有可能会污染产品，并降低产品 的效力。

本发明提供了一种装置和方法，其用于防止外部环境对冷冻干燥机室 的污染，即使在对隔离器进行卫生处理过程中也是如此。本发明也可被用 于任何使用隔离器并且要求隔离器内的设备在操作过程中从环境上与其 分开的装载系统。

本发明提供了一种用于冷冻干燥机的密封系统，其中两个分离的密封 装置被用于保护冷冻干燥机室。特别地，一种静态的密封装置比如O型 环，起到对室进行真空密封的作用，而交互式密封装置比如气胀密封垫， 起到对外部环境的密封作用。