[发明专利]具有含活性物质的薄膜的固体剂型及其制备方法

权利要求书

1.包含至少一种薄膜(1)的固体剂型，所述薄膜(1)至少在截面中含有活 性物质，其特征在于活性物质在一种或多种薄膜(1)中的浓度在正交于薄膜 (1)厚度的方向上具有梯度。

2.根据权利要求1的固体剂型，其特征在于活性物质被包埋在至少一 种水溶性、水溶胀性或水可分散性聚合物的骨架中。

3.根据权利要求1或2的固体剂型，其特征在于该剂型包含至少在截面 中含有活性物质的卷状薄膜(1)。

4.根据权利要求1或2的固体剂型，其特征在于该剂型包含折叠的薄 膜。

5.根据前述权利要求之一的固体剂型，其特征在于薄膜(1)具有均一的 厚度。

6.根据前述权利要求之一的固体剂型，其特征在于薄膜(1)不包含载体 层。

7.根据权利要求3的固体剂型，其特征在于活性物质的浓度从薄膜(1) 的放射状外截面至薄膜(1)的放射状内截面而增加。

8.根据前述权利要求之一的固体剂型，其特征在于选择活性物质在薄 膜(1)中的浓度梯度以便该剂型的释放性质在与活性物质的释放相关的时 间间隔中是线性的。

9.根据权利要求1-7之一的固体剂型，其特征在于选择活性物质在薄膜 (1)中的浓度梯度以便该剂型的释放性质具有时间延迟性释放活性物质的 特征。

10.根据前述权利要求之一的固体剂型，其特征在于屏障层被应用于 薄膜并阻止了活性物质在薄膜(1)的相邻层之间扩散。

11.根据前述权利要求之一的固体剂型，其特征在于薄膜(1)具有至少 两层，第一层具有第一种活性物质的浓度梯度，且第二层具有第二种活性 物质的浓度梯度。

12.根据前述权利要求之一的固体剂型，其特征在于薄膜(1)含有药用 活性物质。

13.制备含有活性物质的固体剂型的方法，该方法包括以下步骤：

-制备至少一种薄膜(1)，该薄膜(1)至少在截面中含有活性物质，活性物质 在一种或多种薄膜(1)中的浓度在正交于薄膜(1)厚度的方向上具有梯度， 和

-将含有活性物质的薄膜(1)制成剂型。

14.根据权利要求13的方法，其特征在于活性物质被包埋在水溶性、 水溶胀性或水可分散性聚合物的骨架中。

15.根据权利要求13或14的方法，其特征在于含有活性物质的薄膜(1) 被卷起以形成剂型。

16.根据权利要求13或14的方法，其特征在于含有活性物质的薄膜(1) 被折叠以形成剂型。

17.根据权利要求13-16之一的方法，其特征在于通过将至少一种聚合 物和活性物质的混合物加入到挤出机中而形成薄膜(1)，混合物的比例取决 于活性物质在薄膜(1)中的预期浓度梯度。

18.根据权利要求13-17之一的方法，其特征在于在薄膜(1)的制备中对 于含有活性物质的层而言没有使用载体层。

19.根据权利要求13-17之一的方法，其特征在于对于薄膜(1)的制备而 言形成载体层，在载体层上应用含有活性物质的层。

20.根据权利要求19的方法，其特征在于薄膜(1)通过共同挤出而形成， 载体层通过第一个挤出机制备和含有活性物质的混合物通过第二个挤出机 制备，在共同挤出期间以使得含活性物质的挤出薄膜(1)具有预期的活性物 质浓度梯度的方式来控制和调节两个挤出机的体积流量。

21.根据权利要求13-20之一的方法，其特征在于含有活性物质的薄膜 (1)用一层或多层层压层进行层压。

22.根据权利要求21的方法，其特征在于层压层是屏障层，它阻止了 活性物质在剂型的所形成薄膜(1)中的相邻层之间扩散。